Terapia di mantenimento di Apatinib dopo chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: MEI FENG, doctor
- Numero di telefono: 13076000700
- Email: freda_fm@126.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina, 600000
- Sichuan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
- Carcinoma rinofaringeo ingenuo o ricorrente con metastasi dopo chemioterapia o radioterapia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
- Ematologico adeguato (conta dei neutrofili>=1,5×109/L, emoglobina>=80 g/L, piastrine>=80×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x2, livello di bilirubina =<UNL x 1,5).
- Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min).
- I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.
Criteri di esclusione:
- In precedenza, i pazienti ricevevano la terapia con Apatinib o altri inibitori del VEGFR, come Sorafenib, Sunitinib.
- Difficoltà nell'assunzione di pillole (incapacità di deglutire compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
- con metastasi cerebrali.
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
- Proteine urinarie≥++, o proteine urinarie in 24 ore≥1.0g
- Gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
- I pazienti hanno questi sintomi, come malattie neurologiche, malattie mentali, infezioni gravi.
- Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: apatinib
apatinib, 500 mg, una volta al giorno, 28 giorni/ciclo fino alla comparsa di malattia di Parkinson, morte, tossicità intollerabile
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Apatinib, noto anche come YN968D1, è un inibitore della tirosin-chinasi che inibisce selettivamente il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2, noto anche come KDR).
È un agente a piccole molecole biodisponibile per via orale che si ritiene inibisca l'angiogenesi nelle cellule tumorali; in particolare apatinib inibisce la migrazione e la proliferazione delle cellule endoteliali mediate da VEGF bloccando così la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tessuto tumorale.
Questo agente inibisce anche leggermente le tirosina chinasi c-Kit e c-SRC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti con condizioni dermatologiche.
Questo è un protocollo non terapeutico e non diagnostico per ottenere valutazioni della qualità della vita da pazienti oncologici e sopravvissuti che hanno condizioni dermatologiche, sia correlate alle terapie antitumorali, sia direttamente correlate alla diagnosi primaria del cancro.
I dati saranno raccolti utilizzando uno o più strumenti QoL specifici per dermatologia in base alle condizioni cutanee sottostanti.
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-NC-201701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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