Сравнительное испытание ACDF
Сравнение результатов после ACDF с использованием слияния аллотрансплантата и слияния PEEK: проспективное клиническое исследование
Этот исследовательский протокол направлен на сравнение радиологических и клинических результатов пациентов с заболеваниями шейного отдела позвоночника после стандартной передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) с использованием слияния аллотрансплантата и устройства для слияния Cohere с пористым полиэфирэфиркетоном (PEEK).
Это клиническое исследование практически не представляет дополнительного риска для субъектов исследования, помимо тех, которые связаны со стандартной операцией ACDF. В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые проходят процедуру ACDF. Исследование состоит из заполнения ряда анкет и получения рентгенограмм. Первичной конечной точкой исследования будет частота успешного спондилодеза для каждой группы. Для оценки первичной конечной точки и дополнительных оценок будет предоставлена описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану и максимум для непрерывных переменных и частотное распределение для категориальных переменных, а также табличные списки. Все осложнения будут классифицированы, включая частоту возникновения, продолжительность и связь с используемым устройством и/или выполненными процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование исходов, в котором все субъекты, соответствующие критериям включения и исключения и согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу слияния Allograft или Cohere polyetheretherketone (PEEK) и будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 лет. месяцев после операции в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Боль и функции будут оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI), краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) и числовой рейтинговой шкалы (NRS). Обученный член исследовательской группы будет записывать стандартное неврологическое обследование, включая двигательные, сенсорные и рефлексы. Неврологический успех определяется как сохранение или улучшение всех трех неврологических параметров (двигательных, сенсорных и рефлексов). Клинические результаты также будут оцениваться с использованием системы оценки шейной миелопатии Японской ортопедической ассоциации (JOA).
Рентгенограммы в сгибании и разгибании будут получены до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. КТ-сканирование будет выполнено через 6 месяцев, если слияние произошло, КТ не требуется через 12 месяцев, если слияние не произошло, через 12 месяцев будет проведено еще одно компьютерное томографическое (КТ) сканирование. Согласно предыдущей литературе, успешный спондилодез определяется как угловое движение ≤2° на рентгенограммах при боковом сгибании и разгибании, наличие моста трабекулярной кости между срастающимися позвонками и отсутствие каких-либо рентгенопрозрачных зон, охватывающих более 50% поверхности аллотрансплантата. . Два независимых слепых радиолога будут оценивать рентгенограммы. В случае разногласий по поводу заживления слиянием третье независимое чтение будет получено от третьего рентгенолога.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Имеет документально подтвержденный диагноз радикулопатии и/или миелопатии шейного отдела позвоночника.
- Проходит стандартную медицинскую помощь ACDF
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Одноуровневый ACDF
- Имеет системную инфекцию или инфекцию шейного отдела позвоночника.
- Имеет заболевание, которое может помешать заживлению костей и мягких тканей.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать точному сбору или оценке данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат Фьюжн Групп
Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения аутологичного трехкортикального костного трансплантата из гребня подвздошной кости.
|
ACDF — это хирургическая техника, используемая для лечения различных заболеваний шейного отдела позвоночника, таких как компрессия нервных корешков или спинного мозга, шейный спондилез и стеноз шейного отдела позвоночника.
Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения аутологичного трехкортикального костного трансплантата из гребня подвздошной кости был впервые описан Робинсоном и Смитом в 1955 году.
В 1958 году Cloward описал широкую переднюю цилиндрическую дискэктомию, выполненную с помощью специального римера в сочетании с передним спондилодезом путем введения аутологичного костного трансплантата из подвздошной кости той же формы.
В системе здравоохранения Университета Дьюка для ACDF используются как аллотрансплантаты, так и устройство для слияния пористого PEEK Cohere.
|
|
Активный компаратор: Cohere PEEK Fusion Group
Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения устройства для слияния Cohere из пористого PEEK.
|
Бэгби и др. разработала первый межтеловой кейдж.
Для выполнения ACDF используются кейджи различных форм и материалов, что в некоторых случаях может быть связано с фиксацией пластиной.
В системе здравоохранения Университета Дьюка для ACDF используются как аллотрансплантаты, так и устройство для слияния пористого PEEK Cohere.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного слияния.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить послеоперационное сращивание кости после стандартного лечения ACDF с использованием слияния аллотрансплантата или пористого слияния PEEK Cohere.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успешности - составной балл.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы считаться полным успехом, пациенты должны достичь всего следующего: улучшение ≥15 баллов по шкале NDI, поддержание или улучшение своего неврологического статуса, отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с имплантатом или хирургической процедурой, и отсутствие последующего хирургического вмешательства. или вмешательство, которое классифицируется как «неудача».
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Haglund, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Аллотрансплантат Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБиопсия простатыИзраиль
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... и другие соавторыЗавершенныйБоль в пояснице | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisАктивный, не рекрутирующий
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Maquet CardiovascularПрекращеноОкклюзионная болезнь периферических артерий (PAOD)Германия, Австрия
-
Oticon MedicalSahlgrenska University HospitalЗавершенныйКондуктивная потеря слуха | Смешанная потеря слухаШвеция
-
Barts & The London NHS TrustЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг