Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние углеводов в диете и добавках на желудочно-кишечную переносимость LIK066

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое перекрестное исследование, состоящее из двух частей и трех периодов, для изучения влияния углеводов в рационе и оценки пищевых добавок на желудочно-кишечную переносимость LIK066 у субъектов с избыточным весом или ожирением.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, связан ли LIK066, принимаемый с пищей с низким содержанием углеводов, с меньшей диареей по сравнению с пищей с высоким содержанием углеводов, и оценить потенциальное влияние добавок, таких как подорожник или карбонат кальция, на облегчение диареи, связанной с LIK066.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожирение и избыточный вес, ИМТ 25-50, HbA1C <10%

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или желудочно-кишечные заболевания, которые считаются нестабильными; беременность, сахарный диабет 1 типа; Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 8% CHO
Период 1 (день 1-3): суточная доза 50 мг LIK066 + 8% углеводов (CHO). ОТКЛОНЕНИЕ ПРОТОКОЛА: участники получили 8% CHO по ошибке и были прекращены после периода 1.
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 8%
8% углеводов на завтрак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066+50% углеводов + без добавки (NS) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066+50% углеводов + 6 г псиллиума (PS ) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция (КК)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 6 г псиллиума (PS) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция ( CC) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + без добавок (NS)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция (CC) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + без добавок (NS) ) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 6 г псиллиума (PS)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов диареи (Часть A и Часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Эпизоды диареи определяли как общее количество стулов с 6 или 7 баллами по Бристольской шкале стула (BSC) на 3-й день каждого периода лечения. BSC часто используется в качестве меры консистенции, и оценка 6 или 7 (текучий или водянистый стул) считается ненормальной.
24 часа на 3-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов диареи за три дня (часть A и часть B)
Временное ограничение: День 1-3 каждого периода лечения
Эпизоды диареи определяются как общее количество стула с 6 или 7 баллами по Бристольской шкале стула (BSC) в дни с 1 по 3 каждого периода лечения. BSC часто используется в качестве меры консистенции, и оценка 6 или 7 (текучий или водянистый стул) считается ненормальной.
День 1-3 каждого периода лечения
Средняя консистенция с Бристольской таблицей стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
BSC часто используется в качестве меры консистенции, начиная от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый стул).
24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средний pH стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средний рН стула на 3-й день
24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средняя масса стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средняя масса стула за 24 часа на 3-й день
24 часа на 3-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIK066B2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками