Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние углеводов в диете и добавках на желудочно-кишечную переносимость LIK066

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое перекрестное исследование, состоящее из двух частей и трех периодов, для изучения влияния углеводов в рационе и оценки пищевых добавок на желудочно-кишечную переносимость LIK066 у субъектов с избыточным весом или ожирением.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, связан ли LIK066, принимаемый с пищей с низким содержанием углеводов, с меньшей диареей по сравнению с пищей с высоким содержанием углеводов, и оценить потенциальное влияние добавок, таких как подорожник или карбонат кальция, на облегчение диареи, связанной с LIK066.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожирение и избыточный вес, ИМТ 25-50, HbA1C <10%

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или желудочно-кишечные заболевания, которые считаются нестабильными; беременность, сахарный диабет 1 типа; Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 0% углеводов (CHO) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов Период 3 (День 17-19): Суточная доза 50 мг LIK066 + 25% углеводов
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 25%
25% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Углеводы 0%
0% углеводов в завтраке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: LIK066 + P1: 8% CHO
Период 1 (день 1-3): суточная доза 50 мг LIK066 + 8% углеводов (CHO). ОТКЛОНЕНИЕ ПРОТОКОЛА: участники получили 8% CHO по ошибке и были прекращены после периода 1.
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 8%
8% углеводов на завтрак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066+50% углеводов + без добавки (NS) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066+50% углеводов + 6 г псиллиума (PS ) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция (КК)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 6 г псиллиума (PS) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция ( CC) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + без добавок (NS)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Период 1 (День 1-3): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 1 г карбоната кальция (CC) Период 2 (День 9-11): Суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + без добавок (NS) ) Период 3 (день 17-19): суточная доза 50 мг LIK066 + 50% углеводов + 6 г псиллиума (PS)
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 50 мг. Открытая этикетка, оптом, блистерная упаковка.
Диетическая добавка: Углеводы 50%
50% углеводов в завтраке
Диетическая добавка: Псиллиум
Порошок 6 грамм
Другие имена:
  • МетаМуцил®
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Жидкость 1 грамм (эквивалент 4 мл без сахара)
Другие имена:
  • Ценность качества®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов диареи (Часть A и Часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Эпизоды диареи определяли как общее количество стулов с 6 или 7 баллами по Бристольской шкале стула (BSC) на 3-й день каждого периода лечения. BSC часто используется в качестве меры консистенции, и оценка 6 или 7 (текучий или водянистый стул) считается ненормальной.
24 часа на 3-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов диареи за три дня (часть A и часть B)
Временное ограничение: День 1-3 каждого периода лечения
Эпизоды диареи определяются как общее количество стула с 6 или 7 баллами по Бристольской шкале стула (BSC) в дни с 1 по 3 каждого периода лечения. BSC часто используется в качестве меры консистенции, и оценка 6 или 7 (текучий или водянистый стул) считается ненормальной.
День 1-3 каждого периода лечения
Средняя консистенция с Бристольской таблицей стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
BSC часто используется в качестве меры консистенции, начиная от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый стул).
24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средний pH стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средний рН стула на 3-й день
24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средняя масса стула (часть A и часть B)
Временное ограничение: 24 часа на 3-й день каждого периода лечения
Средняя масса стула за 24 часа на 3-й день
24 часа на 3-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066B2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LIK066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться