Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sacharidů ve stravě a doplňcích stravy na gastrointestinální snášenlivost LIK066

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, dvoudílná, třídobá křížová studie ke zkoumání účinků sacharidů ve stravě a k hodnocení doplňků stravy na gastrointestinální snášenlivost LIK066 u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie bylo zjistit, zda LIK066 užívaný s jídlem obsahujícím nízký obsah sacharidů je spojen s menším průjmem ve srovnání s jídlem s vysokým obsahem sacharidů, a posoudit potenciální účinky doplňků, jako je psyllium nebo uhličitan vápenatý, na zmírnění průjmu spojeného s LIK066.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obezita a nadváha, BMI 25-50, HbA1C <10 %

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální nebo GI onemocnění, které je považováno za nestabilní; těhotenství, diabetes 1. typu; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 0 % sacharidů (CHO) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 25 % sacharidů
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 25%
25% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Sacharidy 0 %
0 % sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066 + 8 % sacharidů (CHO) ODCHYLKA PROTOKOLU: subjekty obdržely 8 % CHO omylem a po 1. období byly vysazeny.
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 8 %
8% sacharidů ve snídani
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + žádný doplněk (NS) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + 6 g psyllia (PS ) Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + 1 ​​g uhličitanu vápenatého (CC)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + 6 g psyllium (PS) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid +1g uhličitan vápenatý ( CC) Období 3 (den 17-19): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + žádný doplněk (NS)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Období 1 (den 1-3): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid +1g uhličitanu vápenatého (CC) Období 2 (den 9-11): Denní dávka 50 mg LIK066+50% sacharid + žádný doplněk (NS ) Období 3 (17.-19. den): Denní dávka 50 mg LIK066 + 50 % sacharidů + 6 g psyllia (PS)
Lék: LIK066
LIK066 50 mg tablety. Otevřené, volně ložené, blistrové balení.
Doplněk stravy: Sacharidy 50 %
50% sacharidů ve snídani
Doplněk stravy: Psyllium
Prášek 6 gramů
Ostatní jména:
  • MetaMucil®
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tekutý 1 gram (4 ml ekvivalent bez cukru)
Ostatní jména:
  • Quality Value®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod průjmu (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Epizody průjmu jsou definovány jako celkový počet stolic se skóre Bristol Stool Chart (BSC) 6 nebo 7 v den 3 každého léčebného období. BSC se často používá jako měřítko konzistence a skóre 6 nebo 7 (tekavá nebo vodnatá stolice) je považováno za abnormální.
24 hodin v den 3 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod průjmu za tři dny (část A a část B)
Časové okno: 1. až 3. den každého léčebného období
Epizody průjmu jsou definovány jako celkový počet stolic se skóre Bristol Stool Chart (BSC) 6 nebo 7 ve dnech 1 až 3 každého léčebného období. BSC se často používá jako měřítko konzistence a skóre 6 nebo 7 (tekavá nebo vodnatá stolice) je považováno za abnormální.
1. až 3. den každého léčebného období
Průměrná konzistence s grafem stolice Bristol (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
BSC se často používá jako míra konzistence, v rozsahu od skóre 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatá stolice).
24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrné pH stolice (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrné PH stolice 3. den
24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrná hmotnost stolice (část A a část B)
Časové okno: 24 hodin v den 3 každého léčebného období
Průměrná hmotnost stolice za 24 hodin v den 3
24 hodin v den 3 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIK066B2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení