Hiilihydraattien vaikutukset ruokavaliossa ja ravintolisissä LIK066:n maha-suolikanavan siedettävyyteen
Satunnaistettu, avoin, kaksiosainen, kolmijaksoinen, ristikkäinen tutkimus hiilihydraattien vaikutuksien tutkimiseksi ruokavaliossa ja lisäravinteiden arvioimiseksi LIK066:n maha-suolikanavan siedettävyydestä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavia ja ylipainoisia, BMI 25-50, HbA1C <10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai GI-sairaus, jota pidetään epästabiilina; raskaus, tyypin 1 diabetes; Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 50 % CHO / P2: 25 % CHO / P3: 0 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraatti Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
25% hiilihydraatteja aamiaisella
0% hiilihydraatteja aamiaisella
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 25 % CHO / P2: 0 % CHO / P3: 50 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
25% hiilihydraatteja aamiaisella
0% hiilihydraatteja aamiaisella
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 0 % CHO / P2: 50 % CHO / P3: 25 % CHO
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 0 % hiilihydraattia (CHO) Jakso 2 (päivät 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraatti Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 25 % hiilihydraattia
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
25% hiilihydraatteja aamiaisella
0% hiilihydraatteja aamiaisella
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: LIK066 + P1: 8 % CHO
Jakso 1 (Päivä 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 8 % hiilihydraattia (CHO) PROTOKOLLAPOIKKAAMINEN: koehenkilöt saivat 8 % CHO:ta virheellisesti ja heidän hoitonsa lopetettiin jakson 1 jälkeen.
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
8% hiilihydraatteja aamiaisella
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psylliumia (PS) ) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia (CC)
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Jakso 1 (Päivä 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psyllium (PS) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia ( CC) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS)
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: LIK066 + 50 % CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Jakso 1 (päivät 1-3): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 1 g kalsiumkarbonaattia (CC) Jakso 2 (päivä 9-11): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + ei lisäravinteita (NS) ) Jakso 3 (päivät 17-19): Päivittäinen annos 50 mg LIK066 + 50 % hiilihydraattia + 6 g psyllium (PS)
|
LIK066 50 mg tabletit.
Avoin etiketti, irtotavarana, läpipainopakkaus.
50% hiilihydraatteja aamiaisella
Jauhetta 6 grammaa
Muut nimet:
Neste 1 gramma (4 ml ekvivalenttia sokeria)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulijaksojen määrä (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
Ripulijaksot määritellään ulosteiden kokonaismääräksi, jonka Bristolin ulostekaavion (BSC) pistemäärä on 6 tai 7 kunkin hoitojakson 3. päivänä.
BSC:tä käytetään usein konsistenssin mittana, ja pistemäärää 6 tai 7 (vesimäinen uloste) pidetään epänormaalina.
|
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen päivän ripulijaksojen kokonaismäärä (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 1-3
|
Ripulijaksot määritellään ulosteiden kokonaismääräksi, jonka Bristol Stool Chart (BSC) -pistemäärä on 6 tai 7 kunkin hoitojakson päivinä 1–3.
BSC:tä käytetään usein konsistenssin mittana, ja pistemäärää 6 tai 7 (vesimäinen uloste) pidetään epänormaalina.
|
Jokaisen hoitojakson päivät 1-3
|
|
Keskimääräinen yhdenmukaisuus Bristolin jakkarakaavion kanssa (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
BSC:tä käytetään usein johdonmukaisuuden mittana, ja se vaihtelee arvosta 1 (kovat kyhmyt) 7:ään (vetinen uloste).
|
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
|
Keskimääräinen ulosteen pH (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
Keskimääräinen ulosteen PH päivänä 3
|
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
|
Keskimääräinen ulosteen paino (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
24 tunnin keskimääräinen ulosteen paino päivänä 3
|
24 tuntia jokaisen hoitojakson 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Katarsistit
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
- Likogliflotsiini
- Psyllium
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIK066B2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LIK066
-
NCT00751621ValmisPrimaarinen immuunikato (PID)
-
NCT03131479Valmis
-
NCT02470403ValmisKohonnut painoindeksi
-
NCT03100058Valmis
-
NCT04065841Lopetettu
-
NCT03152552LopetettuDiabetes mellitus ja sydämen vajaatoiminta
-
NCT03152591ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä