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Efectos de los carbohidratos en la dieta y los suplementos sobre la tolerabilidad gastrointestinal de LIK066

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos partes, de tres períodos, cruzado para investigar los efectos de los carbohidratos en la dieta y evaluar los suplementos sobre la tolerabilidad gastrointestinal de LIK066 en sujetos obesos o con sobrepeso

El propósito de este estudio fue determinar si LIK066 tomado con una comida baja en carbohidratos se asocia con menos diarrea en comparación con una comida rica en carbohidratos y evaluar los efectos potenciales de los suplementos como el psyllium o el carbonato de calcio para aliviar la diarrea asociada con LIK066.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obeso y con sobrepeso, IMC 25-50, HbA1C <10%

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o GI preexistente y clínicamente significativa que se considere inestable; embarazo, diabetes tipo 1; Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 50% CHO / P2: 25% CHO / P3: 0% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0% carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 25% CHO / P2: 0% CHO / P3: 50% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50% carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 0% CHO / P2: 50% CHO / P3: 25% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 0 % de carbohidratos (CHO) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 50 % de carbohidratos Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066 + 25% de carbohidratos
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 25%
25% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Carbohidrato 0%
0% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte A: LIK066 + P1: 8% CHO
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg de LIK066 + 8 % de carbohidratos (CHO) DESVIACIÓN DEL PROTOCOLO: los sujetos recibieron 8 % de CHO por error y se suspendieron después del Período 1.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 8%
8% de carbohidratos en el desayuno
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: NS / P2: PS / P3: CC
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + sin suplemento (NS) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS ) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato de calcio (CC)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: PS / P2: CC / P3: NS
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato cálcico ( CC) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidratos + sin suplemento (NS)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®
EXPERIMENTAL: Parte B: LIK066 + 50% CHO + P1: CC / P2: NS / P3: PS
Período 1 (Día 1-3): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato +1g carbonato de calcio (CC) Período 2 (Día 9-11): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + sin suplemento (NS ) Período 3 (Día 17-19): Dosis diaria de 50 mg LIK066+50% carbohidrato + 6 g psyllium (PS)
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg. Etiqueta abierta, a granel, blister.
Suplemento dietético: Carbohidrato 50%
50% de carbohidratos en el desayuno
Suplemento dietético: Psilio
Polvo 6 gramos
Otros nombres:
  • MetaMucil®
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Líquido 1 gramo (equivalente a 4 mL sin azúcar)
Otros nombres:
  • Valor de calidad®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de diarrea (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Los episodios de diarrea se definen como el número total de deposiciones con una puntuación de 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol (BSC) en el día 3 de cada período de tratamiento. El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, y una puntuación de 6 o 7 (heces fluidas o acuosas) se considera anormal.
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de tres días de episodios de diarrea (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 de cada período de tratamiento
Los episodios de diarrea se definen como el número total de deposiciones con una puntuación de 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol (BSC) en los días 1 a 3 de cada período de tratamiento. El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, y una puntuación de 6 o 7 (heces fluidas o acuosas) se considera anormal.
Día 1 a 3 de cada período de tratamiento
Consistencia promedio con el gráfico de heces de Bristol (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
El BSC se usa con frecuencia como una medida de consistencia, que va desde una puntuación de 1 (bultos duros) a 7 (heces acuosas).
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
PH medio de las heces (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
PH promedio de heces en el día 3
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Peso medio de las heces (parte A y parte B)
Periodo de tiempo: 24 horas el día 3 de cada período de tratamiento
Peso promedio de heces de 24 horas en el día 3
24 horas el día 3 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIK066B2203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIK066

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