Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная иммунотерапия клещей домашней пыли у пожилых пациентов. (HDMeld)

5 июля 2017 г. обновлено: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Инъекционная иммунотерапия клещами домашней пыли: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пожилых пациентов с аллергическим ринитом.

Фон. Иммунотерапия у пожилых пациентов вызывает споры, и до сих пор не так много доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность этого лечения в этой популяции. Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности специфической инъекционной иммунотерапии аллергенами клещей домашней пыли у пациентов старше 65 лет с аллергическим ринитом и подтвержденной аллергией на клещей домашней пыли. Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем средней средней скорректированной оценки симптомов (AAdSS) и разницы общей комбинированной оценки ринита (TCRS) по методу наименьших квадратов в этикетке по сравнению с плацебо.

Материалы и методы. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в одном центре. Пятьдесят восемь пациентов пожилого возраста с аллергией на клещей домашней пыли и АР были индивидуально рандомизированы в сопоставимых количествах в одну из двух параллельных групп: двухлетняя круглогодичная АИТ с применением Purethal Mites или плацебо. Симптомы и оценка медикаментозного лечения были представлены как AAdSS и TCRS. Осуществлялся мониторинг качества жизни на основе опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), сывороточного аллерген-специфического IgG4 к D.pteronyssinus и D.farinae, а также Der p1 и Der p2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности инъекционной АИТ аллергенов ГДМ у пожилых пациентов с аллергическим ринитом и подтвержденной аллергией на ГДМ. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в одном центре. В общей сложности 92 пациента в возрасте от 65 до 73 лет были набраны из амбулаторной аллергологической клиники для оценки их пригодности для включения в исследование. Во-первых, возникла необходимость в предварительном скрининге примерно 157 пациентов с ингаляционной аллергией и подходящего возраста. Кроме того, все пациенты, включенные в исследование, имели положительный кожный прик-тест (КПТ), положительный результат на специфический иммуноглобулин Е (sIgE) и положительный назальный провокационный тест (НПТ) с аллергенами D.pteronyssinus и D. farinae. Пациенты с клинической аллергией и/или положительным кожным прик-тестом и специфическими IgE к другим ингаляционным аллергенам (включая пыльцу) были исключены из исследования. Всем пациентам был проведен тщательный осмотр глаз, ушей, носа и горла. Тяжесть круглогодичного аллергического ринита (АР) оценивали с использованием рекомендаций «Аллергический ринит и его влияние на астму» (ARIA). Пациенты были случайным образом отобраны для получения клещей PURETHAL (20 000 AUeq/мл, HAL Allergy BV, Лейден, Нидерланды, содержащие эквиваленты основных аллергенов 14,0 мкг/мл в группе 1 и 20,0 мкг/мл в группе 2, измеренные с помощью ELISA в экстракте до модификации и адсорбции на гидроксиде алюминия) или плацебо (рис. 1). Период набора был ограничен тремя месяцами (апрель-июнь). Purethal Mites применяли в качестве круглогодичной терапии по следующей схеме: 1 доза - 0,1 мл, 2 дозы - 0,2 мл, 3 дозы - 0,5 мл каждую неделю и 0,5 мл каждые четыре недели в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты имели интермиттирующий аллергический ринит средней или тяжелой степени и соответствовали критерию аллергического ринита и его влияния на астму (ARIA).
  • все пациенты, включенные в исследование, имели положительный кожный прик-тест (КПТ), положительный результат на специфический иммуноглобулин Е (sIgE) и положительный назальный провокационный тест (НРТ) с аллергенами D.pteronyssinus и D. farinae.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключали пациентов с клинической аллергией и/или положительным кожным прик-тестом и специфическими IgE к другим ингаляционным аллергенам. Кроме того, также исключались пациенты с любой из следующих характеристик: диагноз бронхиальной астмы, неаллергический ринит и тяжелые нестабильные заболевания. Пациенты с другими проблемами носа, такими как хроническая заложенность носа, снижение обоняния, бактериальная колонизация и хронический синусит, были диагностированы на основании компьютерной томографии, а эндоскопия носа была исключена. Субъекты с другими хроническими или острыми клиническими расстройствами или с инфекциями дыхательных путей в анамнезе в течение четырех недель после начала исследования также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа АИТ

Инъекционная иммунотерапия клещами Purethal проводилась круглогодично по схеме: 1 доза - 0,1 мл, 2 дозы - 0,2 мл, 3 дозы - 0,5 мл каждую неделю и 0,5 мл каждые четыре недели в течение 24 мес.

мониторинг аллерген-специфических IgE мониторинг аллерген-специфических IgG4
Биологический: Чистотелые клещи
круглогодичная аллергенспецифическая иммунотерапия в течение 24 мес.
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgE
измерение сывороточного специфического IgE в начале и в конце исследования
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgG4
измерение сывороточного специфического IgG4 в начале и в конце исследования
Плацебо Компаратор: неактивное лечение плацебо
симптоматическое лечение с одновременным применением инъекций плацебо мониторинг аллергенспецифических IgE мониторинг аллергенспецифических IgG4
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgE
измерение сывороточного специфического IgE в начале и в конце исследования
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgG4
измерение сывороточного специфического IgG4 в начале и в конце исследования
Другой: инъекция плацебо
перренальная инъекция, которая вводилась по тому же протоколу, что и Purethal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было изменение средней разницы баллов по шкале AAdSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Оценка симптомов и медикаментозного лечения была представлена ​​в виде средней скорректированной оценки симптомов (AAdSS): результат оценки со стандартным отклонением.
исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов оценивали с помощью шкалы опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 месяцев и 24 месяца обучения
заполнить Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) - результат в баллах
исходный уровень, через 12 месяцев и 24 месяца обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определены сывороточные уровни IgE, IgG и IgG4 к HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) и к Der p1 и Der p2.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Результаты теста ИФА в МЕ/л
исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAB605060182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистотелые клещи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться