Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II палбоциклиба при рецидивирующей или рефрактерной распространенной эпителиальной опухоли тимуса

1 августа 2017 г. обновлено: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Медицинский центр Самсунг

Это одноцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II лечения палбоциклибом пациентов с рецидивирующим или метастатическим прогрессирующим ТЭТ после неэффективности одного или нескольких режимов цитотоксической химиотерапии. Пациенты будут получать перорально палбоциклиб в дозе 125 мг ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Цикл будет повторяться каждые 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут продолжать получать Палбоциклиб до объективного прогрессирования заболевания, ухудшения симптомов, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Оценки заболевания будут проводиться каждые 8 ​​недель (±7 дней) с даты начала лечения. Каждая оценка будет проводиться по расписанию в соответствии с календарем, независимо от любой задержки дозирования, чтобы предотвратить введение систематической ошибки в оценку эффективности. Оценка опухоли будет проводиться до тех пор, пока рентгенографически и/или клинически (т. е. при фотографировании или пальпации поражений) не будет подтверждено прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с RECIST v.1.1, начало новой противоопухолевой терапии или прекращение участия пациента в общем исследовании (например, смерть, просьба пациента, потеря наблюдения), в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически доказанной эпителиальной опухолью тимуса (ТЭТ)
  2. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  3. Задокументированное прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST v1.1 после получения по крайней мере одного режима цитотоксической химиотерапии, назначенного по поводу неоперабельного или метастатического заболевания.
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST v 1.1. Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если четко задокументировано прогрессирование заболевания в месте лечения после завершения терапии.
  5. Наличие образца опухолевой ткани (т. е. заархивированной ткани, фиксированной формалином и залитой парафином [предпочтительно блокировать или 10 неокрашенных слайдов]), который будет использоваться для ретроспективного анализа биомаркеров. Если архивная опухолевая ткань недоступна, то для участия пациента потребуется биопсия de novo.
  6. Состояние производительности ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  1. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение местной терапией (например, лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны при приеме противосудорожных препаратов и стероидов в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  2. Невозможность проглотить капсулы.
  3. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: палбоциклиб
пероральный палбоциклиб 125 мг в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Цикл будет повторяться каждые 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб
пероральный палбоциклиб 125 мг в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Цикл будет повторяться каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-12-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак тимуса

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться