Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая болевая память среди бывших обожженных: исследование фМРТ. (EXPLO-DMA)

16 сентября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Память острой боли среди бывших обожженных: исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Боль — сложное явление, которое неправильно понимают, несмотря на прогресс медицины и неврологии. Вот почему облегчение хронической боли является лишь частичным для многих инфекций, таких как артроз, хроническая боль в спине, головная или невропатическая боль. Определенные ситуации заставляют вновь пережить болевые ощущения. Следователей заинтересовали бывшие сожженные. Они интересуются соматической памятью и бессознательным острым.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это сравнительное и моноцентрическое исследование. Есть две группы. С одной стороны бывшие обожженные, а с другой стороны здоровые добровольцы. Пока они думали, болезненная память или нет, будет выполнена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Затем исследователи сравнивают две функциональные магнитно-резонансные томографии (фМРТ).

Основная цель этого исследования - связь между активностью мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и памятью острой боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для контрольной группы:

  • Аффилированный или имеющий право на социальное обеспечение
  • Подписали согласие до участия в исследовании
  • Взрослые женщины и мужчины французы и правши
  • Зрение и слух в норме или скорректированы

Для бывших сожженных:

  • Аффилированный или имеющий право на социальное обеспечение
  • Подписали согласие до участия в исследовании
  • Взрослые женщины и мужчины французы и правши
  • Зрение и слух в норме или скорректированы
  • Локализованный ожог кистей или стоп, появляющийся в возрасте от 12 до 24 лет.
  • Не болезненные последствия при включении
  • Объем и глубина ожога по классификации CIM 10

Критерий исключения:

Для контрольной группы:

  • Имеются ли противопоказания для прохождения фМРТ-теста
  • Невропатические боли и психические расстройства
  • Медицинский анамнез травм головы
  • Сжечь присутствие

Для бывших сожженных:

  • Имеются ли противопоказания для прохождения фМРТ-теста
  • Невропатические боли и психические расстройства
  • Медицинский анамнез травм головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациенты
Пациенту, получившему ожог, сделают фМРТ.
Другой: фМРТ
Во время фМРТ пациенты и контрольная группа должны будут продумать семь болезненных воспоминаний, семь эмоциональных воспоминаний без боли и семь нейтральных воспоминаний. На каждом ЗУ есть контрольный тест. Это считать в обратном порядке.
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Активный компаратор: контрольная группа
Здоровым добровольцам (контрольная группа) сделают фМРТ.
Другой: фМРТ
Во время фМРТ пациенты и контрольная группа должны будут продумать семь болезненных воспоминаний, семь эмоциональных воспоминаний без боли и семь нейтральных воспоминаний. На каждом ЗУ есть контрольный тест. Это считать в обратном порядке.
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между болезненными воспоминаниями
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и всеми состояниями: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между эмоциональными воспоминаниями без боли
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и всеми состояниями: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между нейтральными воспоминаниями
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и всеми состояниями: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между контрольным тестом.
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и всеми состояниями: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между контрольной группой для любых условий
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и группами для каждого состояния: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3
ЖИРНЫЙ (зависящий от уровня кислорода в крови) сигнал между пациентами для любых условий
Временное ограничение: Месяц 3
Корреляция между BOLD, измеренным с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), и группами для каждого состояния: болезненные воспоминания, эмоциональные воспоминания без боли, нейтральные воспоминания и контрольный тест.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Claude GETENET, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1708030
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками