Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)
Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: He Ren, MD,PHD
- Номер телефона: 022-23340123-3073
- Электронная почта: renhe@tjmuch.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 30000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
- Between 18 and 80 years old
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%,Guaranteed treatment for 3 months
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3, start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
- A life expectancy > 3 months
- Informed consent signed
- HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
- Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
- Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to: Uncontrollable diabetes;active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
- Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
- Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
- Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
- Need to drive and manipulate the machine during the trial
Donor's Inclusion Criteria:
- First-degree relatives of patients
- Age<55 years old
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3, start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
- Informed consent signed
Donor's exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Infectious disease or carriers
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
|
Другой: Gemcitabine
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
|
|
Другой: GPBSC
|
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival
Временное ограничение: 3 months
|
Survival will be measured at 3 months after transplant.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Progression free survival(PFS)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Karnofsky Performance Status(KPS)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jihui Hao, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак поджелудочной железы IV стадии
-
NCT06866600Еще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IV
Клинические исследования Gemcitabine
-
NCT07043270РекрутингАденокарцинома поджелудочной железы
-
NCT06883136Запись по приглашению
-
NCT07163273РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железы
-
NCT07020065РекрутингМетастатический НМРЛ - немелкоклеточный рак легкого
-
NCT07155629Еще не набираютНеоадъювантное лечение против аванс-хирургии при левосторонней раке поджелудочной железы (LEFT-PANC)Оперативный рак поджелудочной железы