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Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)

Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of pancreatic cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has been successfully used for the treatment of hematopoietic malignancy. In recent years, non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation (NST) has been introduced to treat solid tumors due to the Graft-versus tumor effect. In this study, the investigators try to evaluate the safety and efficacy of NST in the treatment of unresectable pancreatic cancer patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:He Ren, MD,PHD
  • 電話番号:022-23340123-3073
  • メールrenhe@tjmuch.com

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
  • Between 18 and 80 years old
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%,Guaranteed treatment for 3 months
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3, start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
  • A life expectancy > 3 months
  • Informed consent signed
  • HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
  • Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
  • Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to: Uncontrollable diabetes;active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
  • Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
  • Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
  • Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
  • Need to drive and manipulate the machine during the trial

Donor's Inclusion Criteria:

  • First-degree relatives of patients
  • Age<55 years old
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3, start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
  • Informed consent signed

Donor's exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Infectious disease or carriers
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
他の:Gemcitabine
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
他の:GPBSC
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Survival
時間枠:3 months
Survival will be measured at 3 months after transplant.
3 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
回答率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Progression free survival(PFS)
時間枠:3 months
3 months
Karnofsky Performance Status(KPS)
時間枠:3 months
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jihui Hao, MD, PHD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NST-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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