Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)

28. juli 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of pancreatic cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has been successfully used for the treatment of hematopoietic malignancy. In recent years, non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation (NST) has been introduced to treat solid tumors due to the Graft-versus tumor effect. In this study, the investigators try to evaluate the safety and efficacy of NST in the treatment of unresectable pancreatic cancer patients.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: He Ren, MD,PHD
  • Telefonnummer: 022-23340123-3073
  • E-post: renhe@tjmuch.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
  • Between 18 and 80 years old
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%，Guaranteed treatment for 3 months
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile： Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3， start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
  • A life expectancy > 3 months
  • Informed consent signed
  • HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
  • Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
  • Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to： Uncontrollable diabetes；active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
  • Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
  • Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
  • Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
  • Need to drive and manipulate the machine during the trial

Donor's Inclusion Criteria:

  • First-degree relatives of patients
  • Age<55 years old
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile： Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3， start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
  • Informed consent signed

Donor's exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Infectious disease or carriers
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
Legemiddel: Gemcitabine
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week，at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
Annen: GPBSC
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
Annen: Gemcitabine
Legemiddel: Gemcitabine
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week，at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
Annen: GPBSC
Annen: GPBSC
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival
Tidsramme: 3 months
Survival will be measured at 3 months after transplant.
3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Progression free survival（PFS）
Tidsramme: 3 months
3 months
Karnofsky Performance Status（KPS）
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jihui Hao, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NST-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft stadium IV

Kliniske studier på Gemcitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger