Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики гипертензии, связанной с синдромом обструктивного апноэ сна, и влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях на артериальное давление

28 марта 2022 г. обновлено: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Хуайаньская первая народная больница

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) вызывает ночную хроническую перемежающуюся гипоксию (ХИГ), которая способствует развитию артериальной гипертензии. Профили CIH, включая его длину, скорость и интенсивность, сильно различались у людей. До недавнего времени влияние профилей ИГ, связанных с СОАС, на развитие артериальной гипертензии не было полностью изучено. Настоящее исследование было направлено на изучение влияния различных свойств КВГ на артериальное давление (АД) и краткосрочную вариабельность артериального давления (КАД) у пациентов с тяжелым СОАС.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) предотвращает коллапс дыхательных путей, предотвращает возникновение перемежающейся гипоксемии и возбуждения, является предпочтительным методом лечения СОАС и широко используется в клинической практике. Теоретически CPAP поддерживает проходимость верхних дыхательных путей и сохраняет вентиляцию, тем самым подавляя цепную реакцию активации симпатической нервной системы и механизма регуляции артериального давления, таким образом, лечение CPAP имеет достаточную научную основу для значительного снижения артериального давления, но контролируемые исследования показали либо отсутствие эффекта, либо лишь незначительное снижение артериального давления на 1,4 и 2,5 мм рт. ст. соответственно. В настоящее время вопрос о том, какой тип сочетания артериальной гипертензии у пациентов с ОАС может получить наилучший антигипертензивный эффект от СРАР-терапии, все еще обсуждается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ночное АД постоянно контролировалось путем измерения времени передачи импульса (PTT). Значение повышения систолического АД, связанного с апноэ (△BP), использовалось для отражения кратковременного ДАД. Данные интервала RR от удара к удару были включены в полисомнографию для анализа вариабельности сердечного ритма. Соотношение полос НЧ/ВЧ сравнивали между двумя группами, которые использовали для отражения симпатовагусного баланса. Продолжительность события десатурации измеряли с точностью до 0,5 секунды (△t). Падение SpO2 во время апноэ рассчитывали как промежуток от начала десатурации до надира десатурации. Скорость снижения SpO2 рассчитывали как изменение процентного содержания SpO2 в секунду (△SpO2/△t) и выражали как скорость десатурации кислорода (ODR), которая отражала скорость и эффективность десатурации кислорода во время эпизода апноэ. Сто два пациента с тяжелым СОАС были разделены на две группы в соответствии с их медианой ODR: более быстрая ODR и более медленная ODR.

Кроме того, пациенты были разделены на три группы: I группа: индекс систолического артериального давления был менее 30% от ИАГ; 2-я группа: индекс систолического артериального давления был менее 60%, но более 30%; 3 группа: индекс систолического артериального давления более 60% от ИАГ. Исследователь сравнил влияние CPAP-терапии на уровень АД в бодрствовании и во сне в первую ночь и 2-недельную терапию среди трех групп. Кроме того, также будет оцениваться, различаются ли симпатико-парасимпатический нервный баланс и ренин-ангиотензин-альдостероновая система в трех группах. Основной целью исследования является подтверждение того, что СОАС с гипертензией и СОАС вторичной гипертензии являются двумя разными концепциями. Основой для клинического лечения является то, что в первом случае СРАР-терапия может не иметь эффекта или вызывать лишь незначительное снижение артериального давления, в то время как во втором случае СРАР-терапия может достигать значительного антигипертензивного эффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. возраст от 18 до 70 лет;
  2. впервые диагностированный СОАС без лечения;

Описание

Критерии включения:

  1. АД≤180/110 мм рт.ст., но ≥140/90 мм рт.ст.
  2. без приема пероральных антигипертензивных препаратов. Критерий исключения.

(1) пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечного или респираторного обострения <6 недель до набора; (2) с заболеваниями вегетативной нервной системы или эндокринными нарушениями, которые могут влиять на АД; (3) нежелание участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа л
Индекс САД был менее 30% от ИАГ.
Другой: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) предотвращает коллапс дыхательных путей, предотвращает возникновение перемежающейся гипоксемии и возбуждения, является предпочтительным методом лечения СОАС и широко используется в клинической практике. Исследователь сравнил влияние CPAP-терапии на уровень АД в бодрствовании и во сне в первую ночь и 2-недельную терапию среди трех групп. Кроме того, также будет оцениваться, различаются ли симпатико-парасимпатический нервный баланс и ренин-ангиотензин-альдостероновая система в трех группах.
Группа 2
Индекс САД был менее 60%, но более 30%
Другой: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) предотвращает коллапс дыхательных путей, предотвращает возникновение перемежающейся гипоксемии и возбуждения, является предпочтительным методом лечения СОАС и широко используется в клинической практике. Исследователь сравнил влияние CPAP-терапии на уровень АД в бодрствовании и во сне в первую ночь и 2-недельную терапию среди трех групп. Кроме того, также будет оцениваться, различаются ли симпатико-парасимпатический нервный баланс и ренин-ангиотензин-альдостероновая система в трех группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение систолического артериального давления (САД) в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
как среднее систолическое артериальное давление в течение 10-минутного периода покоя в состоянии бодрствования.
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
изменения систолического артериального давления (САД) во сне
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
как среднее значение систолического артериального давления во время сна
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
изменения симпатико-парасимпатического нервного баланса
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
Исследования с использованием спектрального анализа интервалов R-R показали, что спектр мощности содержит как низкочастотные (LF, 0,04-0,15 Гц) и высокочастотные пики (ВЧ, 0,15-0,5 Гц), ВЧ мощность отражает парасимпатическую активность, тогда как мощность НЧ в первую очередь отражает симпатическую активность с парасимпатическим компонентом. Отношение НЧ к ВЧ (LF/HF) обычно рассматривается как показатель симпатовагального баланса
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
изменения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
как уровни ангиотензии плазмы ⅰ(Ang I) и ангиотензии ⅱ(Ang ⅱ) до и после лечения CPAP
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
AHI изменения
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
общее количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
Изменения TST90
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
процент времени сна с насыщением кислородом < 90%
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
индекс десатурации кислорода (ODI) изменяется
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
индекс десатурации кислорода
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
повышение систолического артериального давления (△САД), связанное с событием
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
как разрыв между пиковым значением постапнейного САД и самым низким САД во время обструктивного респираторного события
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
индекс систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
как число △САД>10 мм рт.ст. за час сна.
изменение исходного систолического артериального давления через 2 недели
Скорость десатурации
Временное ограничение: одна ночь
Скорость падения SpO2 рассчитывали как изменение процента SpO2 в секунду во время апноэ.
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huai'an No.1 People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zili Meng, Master, Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Huaian First People's Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками