Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche dell'ipertensione correlata alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno e l'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sulla pressione sanguigna

28 marzo 2022 aggiornato da: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Ospedale del primo popolo di Huai'an

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) provoca ipossia intermittente cronica notturna (CIH) che contribuisce allo sviluppo dell'ipertensione. I profili CIH, inclusa la lunghezza, la velocità e l'intensità, erano molto diversi negli individui. Fino a poco tempo fa, l'influenza dei profili IH correlati all'OSAS sullo sviluppo dell'ipertensione non era stata completamente esplorata. Il presente studio mirava a indagare gli effetti delle diverse proprietà CIH sulla pressione sanguigna (BP) e sulla variabilità della pressione sanguigna a breve termine (BPV) nei pazienti con OSAS grave.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) previene il collasso delle vie aeree, evita il verificarsi di ipossiemia intermittente e di eccitazione, è il trattamento preferito per l'OSAS ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico. In teoria, la CPAP mantiene la pervietà delle vie aeree superiori e preserva la ventilazione, inibendo così la reazione a catena sull'attivazione del sistema nervoso simpatico e il meccanismo di regolazione della pressione sanguigna, quindi il trattamento con CPAP ha basi scientifiche adeguate per causare una sostanziale riduzione della pressione arteriosa, ma studi controllati hanno dimostrato o nessun effetto o solo una minore diminuzione della pressione arteriosa rispettivamente di 1,4 e 2,5 mmHg. L'attuale, quale tipo di combinazione di ipertensione i pazienti con OSA possono ottenere il miglior beneficio antipertensivo dalla terapia CPAP è ancora in discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pressione arteriosa notturna è stata continuamente monitorata attraverso la misurazione del tempo di trasmissione del polso (PTT). Il valore dell'elevazione della PA sistolica correlata all'apnea (△BP) è stato utilizzato per riflettere la PAV a breve termine. I dati dell'intervallo RR battito-battito sono stati incorporati nella polisonnografia per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Il rapporto banda LF/HF è stato confrontato tra due gruppi che riflettevano l'equilibrio simpatico-vagale. La durata dell'evento di desaturazione è stata misurata con l'approssimazione di 0,5 secondi (△t). La caduta di SpO2 durante l'apnea è stata calcolata come il divario dall'inizio della desaturazione al nadir della desaturazione. Il tasso di caduta della SpO2 è stato calcolato come variazione della percentuale di SpO2 al secondo (△SpO2/△t) ed espresso come tasso di desaturazione dell'ossigeno (ODR), che riflette la velocità e l'efficacia della desaturazione dell'ossigeno durante un evento di apnea. Centodue soggetti con OSAS grave sono stati divisi in due gruppi in base alla loro ODR mediana: ODR più veloce e ODR più lenta.

Inoltre, i pazienti sono stati classificati in tre gruppi: Gruppo 1: indice di pressione arteriosa sistolica inferiore al 30% dell'AHI; Gruppo 2: indice di pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% ma superiore al 30%; Gruppo 3: l'indice della pressione arteriosa sistolica è superiore al 60% dell'AHI. L'investigatore confronterebbe l'effetto del trattamento con CPAP sul livello di BP da sveglio e durante il sonno alla prima notte e 2 settimane di terapia tra tre gruppi. Inoltre, verrebbe valutato anche se l'equilibrio nervoso simpatico-parasimpatico e il sistema renina-angiotensina-aldosterone sono diversi nei tre gruppi. Lo scopo principale dello studio è confermare l'OSA con ipertensione e l'ipertensione secondaria OSA sono due concetti diversi. Base per il trattamento clinico, il primo trattamento con CPAP potrebbe non avere alcun effetto o solo una minore diminuzione della pressione arteriosa, mentre il secondo trattamento con CPAP potrebbe ottenere un significativo effetto antiipertensivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. OSAS di nuova diagnosi senza trattamento;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BP≤180/110mmHg, ma≥140/90mmHg
  2. senza assumere farmaci antiipertensivi orali. Criteri di esclusione.

(1) pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per esacerbazione cardiaca o respiratoria <6 settimane prima del reclutamento; (2) con malattie del sistema nervoso autonomo o disturbi endocrini che potrebbero influenzare la pressione arteriosa; (3) non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo l
L'indice SBP era inferiore al 30% dell'AHI
Altro: pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) previene il collasso delle vie aeree, evita il verificarsi di ipossiemia intermittente e di eccitazione, è il trattamento preferito per l'OSAS ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico. L'investigatore confronterebbe l'effetto del trattamento con CPAP sul livello di BP da sveglio e durante il sonno alla prima notte e 2 settimane di terapia tra tre gruppi. Inoltre, verrebbe valutato anche se l'equilibrio nervoso simpatico-parasimpatico e il sistema renina-angiotensina-aldosterone sono diversi nei tre gruppi.
Gruppo 2
L'indice SBP era inferiore al 60% ma superiore al 30%
Altro: pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) previene il collasso delle vie aeree, evita il verificarsi di ipossiemia intermittente e di eccitazione, è il trattamento preferito per l'OSAS ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico. L'investigatore confronterebbe l'effetto del trattamento con CPAP sul livello di BP da sveglio e durante il sonno alla prima notte e 2 settimane di terapia tra tre gruppi. Inoltre, verrebbe valutato anche se l'equilibrio nervoso simpatico-parasimpatico e il sistema renina-angiotensina-aldosterone sono diversi nei tre gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della pressione arteriosa sistolica da sveglio (SBP).
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
come le misurazioni medie della pressione arteriosa sistolica durante un periodo di riposo supino di 10 minuti allo stato di veglia
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
variazioni della pressione arteriosa sistolica durante il sonno (SBP).
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
come media dei valori della pressione arteriosa sistolica durante il sonno
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
alterazione dell'equilibrio nervoso simpatico-parasimpatico
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
Gli studi che utilizzano l'analisi spettrale degli intervalli R-R hanno riportato che lo spettro di potenza contiene sia frequenze basse (LF, 0,04-0,15 Hz) e picchi ad alta frequenza (HF, 0,15-0,5 Hz), HF il potere riflette l'attività parasimpatica, mentre il potere LF riflette principalmente l'attività simpatica con una componente parasimpatica. Il rapporto LF-to-HF (LF/HF) è comunemente considerato un indice di equilibrio simpaticovagale
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
alterazioni del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
come i livelli di angiotensione plasmatica ⅰ( Ang I) e angiotensione ⅱ( Ang ⅱ) prima e dopo il trattamento con CPAP
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
AHI cambia
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
il numero combinato di episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
Modifiche al TST90
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
percentuale di tempo di sonno con saturazione di ossigeno < 90%
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) cambia
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
indice di desaturazione dell'ossigeno
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
variazioni dell'elevazione della pressione arteriosa sistolica (△SBP) correlate all'evento
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
come il divario tra il valore di picco della PAS postapneica e la PAS minima durante un evento respiratorio ostruttivo
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
indice della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
come il numero di △SBP>10mmHg per ora di sonno.
cambiamento dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 settimane
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: una notte
Il tasso di caduta di SpO2 è stato conteggiato come variazione della percentuale di SpO2 al secondo durante l'apnea
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huai'an No.1 People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zili Meng, Master, Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Huaian First People's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pressione positiva continua delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni