Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный оланзапин в сравнении с галоперидолом или диазепамом

3 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Диспергируемый во рту оланзапин (вафли) по сравнению с обычными пероральными таблетками галоперидола или диазепама для купирования острого возбуждения в отделении неотложной и неотложной помощи - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли пероральный оланзапин более безопасным (меньше нежелательных явлений) и более эффективным (более короткое время до наступления седации), чем обычный галоперидол или диазепам при лечении острого возбуждения в экстренной ситуации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Изучить пероральное использование седативных препаратов среди преимущественно китайского населения, чтобы восполнить пробел в международной литературе, влияющий на лечение острого возбуждения.
  2. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование определит безопасность и эффективность перорального приема оланзапина по сравнению с традиционными лекарственными средствами (галоперидол или диазепам) в трех группах сравнения седации у пациентов с острым возбуждением при приеме противоэпилептических препаратов. В частности, мы стремимся определить, является ли пероральное введение оланзапина (а) более эффективным, чем седативный эффект с помощью перорального приема галоперидола или перорального диазепама в отдельности; (b) безопаснее, чем седация в группах сравнения; (c) уменьшает количество последующих повторных доз или требуемых альтернативных препаратов; (d) более благоприятен, чем группы галоперидола и диазепама в отношении безопасности, эффективности и нежелательных явлений.

Изучите потенциальные переменные, приводящие к посещению AED и/или госпитализации, требующей пероральной седации. Они могут включать демографические данные пациента, регулярные приемы лекарств и приверженность лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи
  • Требующие пероральной лекарственной седации (по решению врача неотложной помощи) будут зарегистрированы.

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  • обратимая этиология возбуждения (например, гипотензия, гипоксия, гипогликемия)
  • известная беременность
  • острая алкогольная абстиненция
  • отказ от приема пероральных препаратов
  • пациенты исправительных учреждений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оланзапин
диспергируемая во рту таблетка (вафелька) (Zyprexa), 5 мг, разовая доза
Лекарство: Оланзапин, диспергируемый во рту, 5 мг в табл.
Пациенту, отнесенному к этой группе, будут давать таблетки оланзапина 5 мг, диспергируемые во рту, и инкапсулированную таблетку плацебо.
Другие имена:
  • Зипрекса
Активный компаратор: Галоперидол
Инкапсулированная таблетка галоперидола, таблетка 2 мг, однократная доза
Лекарство: Галоперидол 2 мг инкапсулированный Таб.
Пациент, отнесенный к этой группе, получит инкапсулированную таблетку галоперидола 2 мг и таблетку плацебо, диспергируемую во рту.
Активный компаратор: Диазепам
Инкапсулированная таблетка диазепама, таблетка 2 мг, однократная доза
Лекарство: Диазепам 2 мг инкапсулированная вкладка
Пациент, отнесенный к этой группе, получит инкапсулированную таблетку диазепама 2 мг и таблетку плацебо, диспергируемую во рту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения адекватной седации
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения препарата
Адекватная седация определяется по 6-балльной валидированной шкале.
В течение 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие введенные дозы исследуемого препарата; альтернативные препараты и используемые дозы
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
Скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
Продолжительность пребывания в дирхамах ОАЭ (LOS)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
в том числе обеспечение проходимости дыхательных путей (выдвижение челюсти, оральный, носовой дыхательные пути), потребность во вспомогательной вентиляции (мешок/маска, интубация), десатурация кислорода <90%, систолическое АД <90 мм рт.ст., дистонические реакции, судороги, рвота или аспирация
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Другой номер гранта/финансирования: Research Grant Council, Hong Kong)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками