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Orales Olanzapin versus Haloperidol oder Diazepam

3. November 2022 aktualisiert von: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergierbares Olanzapin (Wafer) im Vergleich zu herkömmlichen oralen Haloperidol- oder Diazepam-Tabletten zur Behandlung akuter Unruhe in der Unfall- und Notaufnahme – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Olanzapin sicherer (weniger unerwünschte Ereignisse) und wirksamer (kürzere Zeit bis zur Sedierung) als herkömmliches Haloperidol oder Diazepam ist, wenn es zur Behandlung von akuter Erregung im Notfall verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie den oralen Gebrauch von Beruhigungsmitteln in einer überwiegend chinesischen Bevölkerung, um diese Lücke in der internationalen Literatur zu schließen, die sich auf die Behandlung akuter Unruhe auswirkt.
  2. Die multizentrische randomisierte klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Olanzapin im Vergleich zu konventionellen Arzneimitteln (Haloperidol oder Diazepam) in einem dreiarmigen Vergleich zur Sedierung akut erregter Patienten bei AEDs untersuchen. Insbesondere wollen wir feststellen, ob die Verabreichung von oralem Olanzapin (a) wirksamer ist als die Sedierung mit oralem Haloperidol oder oralem Diazepam allein; (b) ist sicherer als die Sedierung mit Vergleichsarmen; (c) verringert die Menge an anschließenden erneuten Dosierungen oder alternativen Arzneimitteln, die erforderlich sind; (d) in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen günstiger ist als die Haloperidol- und Diazepam-Arme.

Untersuchen Sie mögliche Variablen, die dazu führen, dass ein AED-Einsatz und/oder eine orale Sedierung erforderlich ist. Dazu können Patientendemographie und regelmäßige Medikation und Adhärenz gehören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Unfall- und Notaufnahme
  • Die Notwendigkeit einer oralen medikamentösen Sedierung (wie von einem Notfallarzt festgestellt) wird aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikamente
  • reversible Ätiologie für Agitiertheit (z. B. Hypotonie, Hypoxie, Hypoglykämie)
  • bekannte Schwangerschaft
  • akuter Alkoholentzug
  • Weigerung, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten aus Justizvollzugsanstalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olanzapin
Schmelztablette (Wafer) (Zyprexa), 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Olanzapin oro-dispersible 5 mg Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine 5 mg Olanzapin-Tablette zur Herstellung einer Schmelze zum Schmelzen und eine verkapselte Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol-Kapseltablette, 2-mg-Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Haloperidol 2Mg verkapselt Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 2 mg verkapselte Haloperidol-Tabletten und eine oro-dispersible Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Diazepam
Diazepam Kapseltablette, 2 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Diazepam 2Mg verkapselt Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 2 mg verkapselte Diazepam-Tabletten und eine oro-dispersible Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine angemessene Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine angemessene Sedierung wird anhand einer validierten 6-Punkte-Skala bestimmt
Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen der verabreichten Studienmedikation; alternative Medikamente und Dosierungen verwendet
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
AED-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
einschließlich Atemwegsmanagement (Kieferdruck, orale, nasale Atemwege), Notwendigkeit einer assistierten Beatmung (Beutel/Maske, Intubation), Sauerstoffentsättigung < 90 %, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, dystonische Reaktionen, Krampfanfälle, Erbrechen oder Aspiration
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Erregung

Klinische Studien zur Olanzapin oro-dispersible 5 mg Tab

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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