Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-397 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

8 августа 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CKD-397 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
455

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

[Посетить 1]

  1. Мужчина от 45 лет и старше
  2. Пациенты должны иметь диагноз «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».
  3. Общий балл опросника IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  4. Подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что пациент

[Посетить 2]

  1. Общий балл опросника IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  2. 15 мл/с ≥ Qmax ≥ 4 мл/с, если объем мочеиспускания ≥ 120 мл
  3. PVR (объем остаточной мочи после опорожнения) ≤ 250 мл

Критерий исключения:

  1. Пациенты когда-либо принимали финастерид в течение 3 месяцев или дутастерид в течение 6 месяцев.
  2. Пациенты с раком предстательной железы или уровнем ПСА > 10 нг/мл.
  3. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут влиять на скорость потока мочи, за исключением ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
  4. Пациенты с операцией на предстательной железе в анамнезе, которая может повлиять на результат и нуждаются в операции.
  5. Пациенты с острой задержкой мочи через 3 мес.
  6. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
  7. Пациенты имеют сердечно-сосудистые заболевания или сопутствующие заболевания, которые не контролируются.
  8. Пациенты, которым необходимо принимать нитраты, альфа-блокаторы, доноры оксида азота
  9. Пациенты с ортостатической гипотензией
  10. Пациенты с обмороками мочеиспускания в анамнезе
  11. Пациенты с тяжелой или злокачественной ретинопатией
  12. Пациенты имеют нарушение зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.
  13. Пациенты с застойными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  14. Креатинин сыворотки > верхней границы нормы*2, АСТ/АЛТ > верхней границы нормы*3
  15. Пациент с неконтролируемым диабетом (HbA1C>9%)
  16. Пациенты имеют в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет.
  17. У пациентов возникает реакция гиперчувствительности на этот препарат.
  18. Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым продуктом в течение 4 недель при первом приеме исследуемого продукта
  19. Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тамсулозин 0,2мг+Тадалафил 5мг
Тамсулозин 0,2 мг + Тадалафил 5 мг, перорально, 4 раза в сутки.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Лекарство: Тадалафил 5 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Активный компаратор: Тамсулозин 0,2 мг
Тамсулозин 0,2 мг, перорально, 4 раза в сутки.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Активный компаратор: Тадалафил 5 мг
Тадалафил 5 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Тадалафил 5 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по опроснику IPSS (International Prostate Symptom Score)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по трем опросникам: Qmax (максимальная скорость потока (мочи), PVR (объем остаточной мочи после опорожнения)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
Анкета IPSS (Международная оценка симптомов простаты), Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции-5) Изменение балла, Анкета ICIQ-MLUTS (Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи — Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин) Изменение балла
От исходного уровня на 12 неделе
Среднее изменение баллов по опроснику IPSS (Международная оценка симптомов простаты), ICIQ-MLUTS (Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин) Изменение в баллах
Временное ограничение: От исходного уровня на 8 неделе
От исходного уровня на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150BPH15018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин 0,2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками