Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-397 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

8 августа 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности CKD-397 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

[Посетить 1]

  1. Мужчина от 45 лет и старше
  2. Пациенты должны иметь диагноз «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».
  3. Общий балл опросника IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  4. Подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что пациент

[Посетить 2]

  1. Общий балл опросника IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
  2. 15 мл/с ≥ Qmax ≥ 4 мл/с, если объем мочеиспускания ≥ 120 мл
  3. PVR (объем остаточной мочи после опорожнения) ≤ 250 мл

Критерий исключения:

  1. Пациенты когда-либо принимали финастерид в течение 3 месяцев или дутастерид в течение 6 месяцев.
  2. Пациенты с раком предстательной железы или уровнем ПСА > 10 нг/мл.
  3. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут влиять на скорость потока мочи, за исключением ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
  4. Пациенты с операцией на предстательной железе в анамнезе, которая может повлиять на результат и нуждаются в операции.
  5. Пациенты с острой задержкой мочи через 3 мес.
  6. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
  7. Пациенты имеют сердечно-сосудистые заболевания или сопутствующие заболевания, которые не контролируются.
  8. Пациенты, которым необходимо принимать нитраты, альфа-блокаторы, доноры оксида азота
  9. Пациенты с ортостатической гипотензией
  10. Пациенты с обмороками мочеиспускания в анамнезе
  11. Пациенты с тяжелой или злокачественной ретинопатией
  12. Пациенты имеют нарушение зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.
  13. Пациенты с застойными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  14. Креатинин сыворотки > верхней границы нормы*2, АСТ/АЛТ > верхней границы нормы*3
  15. Пациент с неконтролируемым диабетом (HbA1C>9%)
  16. Пациенты имеют в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет.
  17. У пациентов возникает реакция гиперчувствительности на этот препарат.
  18. Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым продуктом в течение 4 недель при первом приеме исследуемого продукта
  19. Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамсулозин 0,2мг+Тадалафил 5мг
Тамсулозин 0,2 мг + Тадалафил 5 мг, перорально, 4 раза в сутки.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Лекарство: Тадалафил 5 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Активный компаратор: Тамсулозин 0,2 мг
Тамсулозин 0,2 мг, перорально, 4 раза в сутки.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода
Активный компаратор: Тадалафил 5 мг
Тадалафил 5 мг, перорально, 4 раза в день.
Лекарство: Тадалафил 5 мг
перорально в течение 12 недель после 2-4 недель вводного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по опроснику IPSS (International Prostate Symptom Score)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение баллов по трем опросникам: Qmax (максимальная скорость потока (мочи), PVR (объем остаточной мочи после опорожнения)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
Анкета IPSS (Международная оценка симптомов простаты), Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции-5) Изменение балла, Анкета ICIQ-MLUTS (Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи — Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин) Изменение балла
От исходного уровня на 12 неделе
Среднее изменение баллов по опроснику IPSS (Международная оценка симптомов простаты), ICIQ-MLUTS (Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин) Изменение в баллах
Временное ограничение: От исходного уровня на 8 неделе
От исходного уровня на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Myung-Soo Choo, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150BPH15018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин 0,2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться