Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-397 nei pazienti con iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

[Visita 1]

1. Maschio di età pari o superiore a 45 anni
2. I pazienti devono avere una diagnosi di iperplasia prostatica benigna
3. Punteggio totale del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
4. Documento di consenso informato firmato e datato che indica che il paziente

[Visita 2]

1. Punteggio totale del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
2. 15 ml/s ≥ Qmax ≥ 4 ml/s, se volume svuotato ≥ 120 ml
3. PVR (volume urinario residuo post-minzionale) ≤ 250 ml

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno mai assunto Finasteride in 3 mesi o Dutasteride in 6 mesi
2. Pazienti con cancro alla prostata o PSA > 10 ng/ml
3. Pazienti con altre malattie che potrebbero influenzare la velocità del flusso urinario eccetto IPB (iperplasia prostatica benigna)
4. Pazienti con una storia di operazioni alla prostata che potrebbero influenzare il risultato e necessitano di un intervento chirurgico.
5. Pazienti con ritenzione urinaria acuta in 3 mesi
6. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi
7. I pazienti hanno malattie cardiovascolari o malattie associate che non sono controllate.
8. Pazienti che devono assumere nitrati, alfa-bloccanti, donatori di ossido nitrico
9. Pazienti con ipotensione ortostatica
10. Pazienti con anamnesi di sincope minzionale
11. Pazienti con retinopatia grave o maligna
12. I pazienti hanno un disturbo visivo da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
13. Pazienti con una malattia congestizia come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
14. Creatinina sierica > limite normale superiore*2, AST/ALT > limite normale superiore*3
15. Paziente con diabete non controllato (HbA1C>9%)
16. I pazienti hanno una storia di tumore maligno entro 5 anni
17. I pazienti hanno una reazione di ipersensibilità a questo farmaco.
18. Pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 4 settimane alla prima assunzione del prodotto sperimentale
19. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore