Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный слитый белок человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для пациентов с раком молочной железы

12 сентября 2019 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Исследование фазы IIb эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для инъекций для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у химиотерапевтических больных раком молочной железы

Оценка эффективности и безопасности слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитостимулирующего фактора для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Краткий протокол: лечение пациентов, получающих лечение Таксотер + Эпирубицин + Циклофосфамид (TEC) или лечение Таксотер + Эпирубицин (TE) химиотерапией, с помощью исследуемого препарата или положительного контроля в период между двумя курсами химиотерапии.
  • Целевые пациенты: рак молочной железы
  • Испытуемые были случайным образом разделены на две группы. Испытуемая группа получала рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин/гранулоцитарные шипы для инъекций. Стимулятор слитого белка 2,4 мг. Группа положительного контроля получала рекомбинантные гранулоцитарные колонии человека, стимулирующие факторную инъекционную терапию.
  • Количество пациентов: 80

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Диагностированный рак молочной железы, подходит для TEC или TE.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Адъювантная химиотерапия; новая адъювантная химиотерапия; недавно диагностированный класс Ⅳ и предшествующая химиотерапия.
  • Нет явных отклонений от нормы на ЭКГ.
  • ТБИЛ, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
  • Кр, АМК ≤2,5×ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 4 недель.
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание, подмышечная температура ≥ 38 ℃.
  • Слияние другой злокачественной опухоли.
  • Состояние беременности или кормления грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелый сахарный диабет или плохой контроль уровня сахара в крови.
  • Аллергическое заболевание или аллергическая конституция. Аллергия на белок в анамнезе.
  • История наркомании и алкоголизма.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Лечение антибиотиками проводилось в течение 72 часов до химиотерапии.
  • Длительное использование гормонов или иммунодепрессантов.
  • Тяжелое психическое или неврологическое заболевание.
  • Хронические тяжелые заболевания сердца, почек и печени.
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа

вмешательство: rHSA-GCSF 2,4 мг Препарат: ТЕ или ТЕС ТЕ: Таксотер + Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок сывороточного альбумина человека/гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (2,4 мг) будет вводят подкожно в 10:00 (±90 мин) на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 5,0 × 109/л как минимум в два последовательных периода времени. . Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.
Лекарство: рЧСА-ГКСФ 2,4 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 2,4 мг на 3-й и 7-й день
Другие имена:
  • Сывороточный альбумин человека GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Группа положительного контроля

вмешательство: GCSF Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для инъекций (5 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно в 10 часов утра (±90 минут) с 3-го числа каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 5,0×109/л по крайней мере два раза подряд. (Минимальное использование было непрерывным 7 дней, максимальное использование было непрерывным 14 дней)
Лекарство: GCSF
GCSF 5 мкг/кг/день
Другие имена:
  • джисайсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оценки основного лечебного эффекта
Временное ограничение: 4 недели
Длительность степени Ⅳ нейтропении
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вторичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель
Длительность степени Ⅳ нейтропении (АНК<0,5×109/л)
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-1
Временное ограничение: 8 недель
Время, необходимое для восстановления нейтрофилов до 2,0x109/л(
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-2
Временное ограничение: 8 недель
АНК
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-3
Временное ограничение: 8 недель
фебрильная нейтропения
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-4
Временное ограничение: 8 недель
Применение антибиотиков
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS01N-1892

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рЧСА-ГКСФ 2,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться