Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у корейских пациентов с ревматическими заболеваниями

18 августа 2017 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Сравнительное исследование между системным склерозом и другими ревматическими заболеваниями для качества жизни, связанного со здоровьем, у корейских пациентов

Сравнить качество жизни пациентов с системной склерозом, связанное со здоровьем, с другими ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка и синдром Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) — заболевание соединительной ткани, характеризующееся васкулопатией, фиброзом и аутоиммунитетом. Прогноз заболевания зависит от характера и тяжести поражения органов. Пациенты с ССД страдают от изъязвления пальцев, артрита, прогрессирующего уплотнения кожи и контрактур суставов, которые вызывают боль и ограничение функции конечностей. Сердечно-легочная система также может быть серьезно поражена ССД в виде интерстициального заболевания легких и легочной артериальной гипертензии, что приводит к снижению переносимости физической нагрузки и симптоматической одышке. Поражение желудочно-кишечного тракта при СС может вызвать недостаточность питания, а почечные кризы при СС могут привести к почечной недостаточности. Кроме того, косметические дефекты, возникающие в результате поражения кожи лица и конечностей, могут привести к социальной изоляции, проблемам с настроением и значительной трудоспособности.

Сообщалось, что качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), значительно ухудшается у пациентов с ССД по сравнению с населением в целом. Более того, степень нарушений у пациентов с ССД была сопоставима с теми, кто страдал другими хроническими заболеваниями, такими как болезни сердца и легких, гипертония, сахарный диабет и депрессия. Однако пока не проводилось исследований, сравнивающих качество жизни пациентов с ССД с другими ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит (РА) и системная красная волчанка (СКВ). В частности, отсутствует информация о влиянии СС на функционирование и качество жизни HRQoL у корейских пациентов.

Поэтому исследователи планируют сравнить функционирование и качество жизни пациентов с ССД с другими ревматическими заболеваниями, такими как РА, СКВ и синдром Шегрена, и со здоровым контролем. В этом исследовании будут использоваться утвержденная корейская версия краткой формы опросника Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) и пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin Kyun Park, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-4765
          • Электронная почта: jinkyunpark@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходившие лечение в клинике ревматологии в больнице Сеульского национального университета с марта 2017 г. по декабрь 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > 18 лет на момент согласия
  • Пациенты, способные понимать письменный и устный корейский язык
  • Пациенты, проинформированные об исследовании
  • Пациенты с ССД, соответствующие критериям ACR 1980 г. или критериям ACR/EULAR 2013 г. для ССД
  • Пациенты с РА, отвечающие критериям ACR/EULAR 2010 г.
  • Пациенты с СКВ, отвечающие критериям ACR 1997 г. или критериям SLICC 2012 г.
  • Пациенты с синдромом Шегрена, соответствующие критериям АЭКГ 2002 г. или критериям ACR 2012 г.
  • Контроль: без каких-либо ревматических заболеваний

Критерий исключения:

  • Тяжелая умственная отсталость
  • Любое ухудшение способности понимать, делающее самооценку невозможной (с использованием проверенной корейской версии SF36 и EQ-5D)
  • Людям с другими ревматическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Системный склероз (СС)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Ревматоидный артрит (РА)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Системная красная волчанка (СКВ)
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Синдром Шегрена
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
Контроль
проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D
Другой: проверенная корейская версия SF36 и EQ-5D

Это обсервационное проспективное исследование. SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 доменах: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые представляют физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют психическое HRQoL. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы этих доменов суммируются в баллах физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).

Опросник EQ-5D состоит из 2 компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение показателей физического компонента (PCS) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение показателей психического компонента (MCS) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей физического функционирования (ФФ) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей физической роли (PR) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей телесной боли (АД) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей общего состояния здоровья (GH) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей жизнеспособности (VT) опросника SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей социального функционирования (SF) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей эмоциональной роли (ER) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей психического здоровья (MH) по опроснику SF 36 у пациентов с системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении
сравнение показателей опросника EQ-5D между больными системной склеродермией и другими ревматическими заболеваниями
Временное ограничение: один раз при включении
один раз при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1701-023-821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склеродермия, системная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться