Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация порога переливания гемоглобина при черепно-мозговой травме: исследование HEMOTION (HEMOTION)

1 мая 2024 г. обновлено: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Большинство смертей от травм связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Несмотря на то, что ведение пациентов улучшилось, смертность остается неприемлемо высокой, и у половины выживших после среднетяжелой и тяжелой ЧМТ остаются серьезные функциональные нарушения. Текущие рекомендации по лечению основаны на ограниченных данных, а практика сильно различается. У большинства остробольных пациентов с ЧМТ развивается анемия, которая может уменьшить доставку кислорода к хрупкому мозгу. В то время как клиническая практика движется к переливанию крови при низком уровне гемоглобина (Hb), эксперты выражают обеспокоенность по поводу ограничительных стратегий, которые могут неблагоприятно повлиять на клинические исходы при ЧМТ. Наша основная цель - оценить влияние порогов переливания эритроцитов (эритроцитов) на неврологический функциональный исход. Мы предполагаем, что либеральная стратегия переливания крови улучшает результаты по сравнению с ограничительной стратегией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
742

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: 1 (418) 649-0252
  • Электронная почта: alexis.turgeon@fmed.ulaval.ca

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Канада
      • Québec, Канада
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Regina General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция
        • CHU de Besançon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция
        • Hôpital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Франция
        • CHU de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая тупая ЧМТ средней и тяжелой степени
  • Оценка комы Глазго [GCS] ≤ 12
  • Уровень гемоглобина ≤ 100 г/л

Критерий исключения:

  • Пациент получил переливание крови после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Противопоказания или известные возражения против переливания
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3 с расширенными фиксированными зрачками.
  • Мозг пациента мертв
  • Активное опасное для жизни кровотечение с геморрагическим шоком или требующее срочного хирургического вмешательства
  • Принято решение о прекращении или прекращении поддерживающей жизни терапии.
  • Нет постоянного адреса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Либеральная стратегия переливания крови
Пациенты получат переливание эритроцитарной массы, если Hb ≤ 100 г/л.
Процедура: Переливание эритроцитов
Переливание единиц (единиц) эритроцитарной массы.
Экспериментальный: Ограничительная трансфузионная стратегия
Пациенты получат переливание эритроцитарной массы, если Hb ≤ 70 г/л.
Процедура: Переливание эритроцитов
Переливание единиц (единиц) эритроцитарной массы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка неврологического исхода по расширенной шкале исходов Глазго (GOSe)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: ОИТ, больница и в 6 месяцев
Оценка смертности пациентов.
ОИТ, больница и в 6 месяцев
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка функции пациента.
6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка общего качества жизни.
6 месяцев
Качество жизни (опросники Qolibri)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни при ЧМТ.
6 месяцев
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка депрессии.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Оценка количества трансфузий эритроцитов.
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Самый низкий дневной гемоглобин
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Оценка медианного нижнего суточного уровня гемоглобина.
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Инфекции
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Оценка заболеваемости инфекциями.
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Продолжительность искусственной вентиляции легких.
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В больнице, цензура через 6 месяцев после рандомизации.
Продолжительность госпитализации – исследуемый стационар
В больнице, цензура через 6 месяцев после рандомизации.
Осложнения, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.
Оценка осложнений, связанных с переливанием эритроцитов.
В отделении интенсивной терапии, цензурировано через 6 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Université Laval Research Center
  • Главный следователь: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Université Laval Research Center
  • Главный следователь: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-20-2018-3706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками