Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobintransfusionstærskel ved optimering af traumatisk hjerneskade: HEMOTION-forsøget (HEMOTION)

1. maj 2024 opdateret af: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
De fleste traumedødsfald er relateret til traumatisk hjerneskade (TBI). Selvom håndteringen af ​​patienter er blevet forbedret, er dødeligheden fortsat uacceptabel høj, og halvdelen af ​​de overlevende med moderat og svær TBI står tilbage med stor funktionsnedsættelse. Nuværende ledelsesretningslinjer er baseret på begrænset evidens, og praksis er meget varierende. De fleste akut syge patienter med TBI vil udvikle anæmi, som kan mindske ilttilførslen til en skrøbelig hjerne. Mens klinisk praksis bevæger sig i retning af transfusion ved lave hæmoglobinniveauer (Hb), har eksperter udtrykt bekymring vedrørende restriktive strategier, som kan have en negativ indvirkning på kliniske resultater ved TBI. Vores primære mål er at evaluere effekten af ​​transfusionstærskler for røde blodlegemer (RBC) på neurologiske funktionelle resultater. Vi antager, at en liberal transfusionsstrategi forbedrer resultaterne sammenlignet med en restriktiv strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
742

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig
        • CHU de Besançon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig
        • Hôpital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • CHU de Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut moderat til svær stump TBI
  • Glasgow Coma Score [GCS] ≤ 12
  • Hb-niveau ≤ 100 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget transfusion efter ICU-indlæggelse
  • Kontraindikationer eller kendt indvending mod transfusioner
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 med dilaterede fikserede pupiller.
  • Patienten er hjernedød
  • Aktiv livstruende blødning med hæmoragisk chok eller kræver akut kirurgisk indgreb
  • Der blev truffet en beslutning om at tilbageholde eller tilbagetrække livsopretholdende behandlinger
  • Ingen fast adresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liberal transfusionsstrategi
Patienter vil modtage røde blodlegemer, hvis Hb ≤ 100 g/L.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af pakkede røde blodlegemer.
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi
Patienter vil modtage røde blodlegemer, hvis Hb ≤ 70 g/L.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af pakkede røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvidet Glasgow Outcome Scale (GOSe)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af neurologiske udfald ved den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSe)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ICU, Hospital og på 6 måneder
Vurdering af patientdødelighed.
ICU, Hospital og på 6 måneder
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patientfunktion.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den samlede livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet (Qolibri spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af livskvaliteten specifik for TBI.
6 måneder
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af depression.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RBC-transfusioner
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af antallet af RBC-transfusioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Laveste daglige hæmoglobin
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af median nedre daglig hæmoglobin.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Infektioner
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af forekomsten af ​​infektioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: Mens han var på hospitalet, censureret 6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed er studiehospital
Mens han var på hospitalet, censureret 6 måneder efter randomisering
Komplikationer relateret til transfusion
Tidsramme: Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering
Vurdering af komplikationer relateret til RBC-transfusioner.
Mens han var på intensivafdelingen, censureret 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Ledende efterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Ledende efterforsker: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-20-2018-3706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger