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Soglia di trasfusione di emoglobina nell'ottimizzazione della lesione cerebrale traumatica: lo studio HEMOTION (HEMOTION)

1 maggio 2024 aggiornato da: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
La maggior parte dei decessi per trauma sono correlati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Sebbene la gestione dei pazienti sia migliorata, la mortalità rimane inaccettabilmente alta e la metà dei sopravvissuti a trauma cranico moderato e grave presenta una grave compromissione funzionale. Le attuali linee guida di gestione si basano su prove limitate e la pratica è molto variabile. La maggior parte dei pazienti con malattia acuta con trauma cranico svilupperà anemia, che può ridurre l'apporto di ossigeno a un cervello fragile. Mentre la pratica clinica si sta muovendo verso le trasfusioni a bassi livelli di emoglobina (Hb), gli esperti hanno espresso preoccupazione per quanto riguarda le strategie restrittive, che possono influire negativamente sugli esiti clinici nel trauma cranico. Il nostro obiettivo primario è valutare l'effetto delle soglie di trasfusione di globuli rossi (RBC) sull'esito funzionale neurologico. Ipotizziamo che una strategia trasfusionale liberale migliori i risultati rispetto a una strategia restrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
742

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • CHU de Besançon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • CHU de Nimes
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Walton Centre
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI smussato acuto da moderato a grave
  • Punteggio del coma di Glasgow [GCS] ≤ 12
  • Livello di Hb ≤ 100 g/L

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto trasfusioni dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Controindicazioni o obiezioni note alle trasfusioni
  • Glasgow Coma Scale (GCS) di 3 con pupille fisse dilatate.
  • Il paziente è cerebralmente morto
  • Sanguinamento attivo potenzialmente letale con shock emorragico o che richiede un intervento chirurgico urgente
  • È stata presa la decisione di rifiutare o ritirare le terapie di sostentamento vitale
  • Nessun indirizzo fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi se Hb ≤ 100 g/L.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di unità di globuli rossi concentrati.
Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi se Hb ≤ 70 g/L.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di unità di globuli rossi concentrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSe)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'esito neurologico mediante la Glasgow Outcome Scale estesa (GOSe)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In terapia intensiva, ospedale ea 6 mesi
Valutazione della mortalità dei pazienti.
In terapia intensiva, ospedale ea 6 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della funzione del paziente.
6 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità complessiva della vita.
6 mesi
Qualità della vita (questionari Qolibri)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita specifica per il trauma cranico.
6 mesi
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della depressione.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutazione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Emoglobina giornaliera più bassa
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'emoglobina giornaliera mediana inferiore.
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Infezioni
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutazione dell'incidenza delle infezioni.
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica.
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Mentre era in ospedale, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
La durata del ricovero è l'ospedale dello studio
Mentre era in ospedale, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Complicanze legate alla trasfusione
Lasso di tempo: Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione
Valutazione delle complicanze legate alle trasfusioni di globuli rossi.
Mentre si trovava in terapia intensiva, censurato a 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Investigatore principale: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Investigatore principale: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-20-2018-3706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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