Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение терапии аминосалицилатом при неактивной болезни Крона (STATIC)

26 мая 2026 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Исследование прекращения терапии аминосалицилатом при неактивной болезни Крона (STATIC): рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли отмена аминосалицилата (5-АСК) продолжению терапии 5-АСК у пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аминосалицилаты (5-АСК) доказали свою эффективность для индукции и поддержания ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести и, таким образом, обычно используются в качестве препаратов первой линии для пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии. Однако существует неопределенность в отношении их эффективности при БК.

В этом открытом рандомизированном исследовании участники с БК в стадии ремиссии будут распределены либо для продолжения терапии 5-АСК, либо для прекращения приема 5-АСК. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли отмена терапии 5-АСК неприемлемо менее эффективной, чем продолжение терапии 5-АСК в поддержании ремиссии БК в течение 24-месячного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
334

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Италия, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Università Padova
      • Roma, Италия, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Италия, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Канада, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Соединенное Королевство
      • Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Украина, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Украина, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз CD как минимум за 3 месяца до регистрации
  • Прием любой марки или дозы перорального аминосалицилата в течение не менее 6 месяцев.
  • Подтвержденное субъектом соблюдение текущей терапии аминосалицилатами (прием не менее 75% назначенных доз)
  • CD в ​​настоящее время в клинической ремиссии
  • Возможность полноценного участия во всех аспектах клинического исследования
  • Письменное информированное согласие получено и задокументировано

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз ЯК, неопределенный колит, микроскопический колит или колит, связанный с дивертикулярной болезнью
  • Диагноз синдром короткой кишки
  • Активное перианальное заболевание
  • Активная фистулезная болезнь
  • Вспышка CD в течение 3 месяцев до регистрации, требующая начала/эскалации медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.
  • Использование системных кортикостероидов для БК (2 недели непрерывно или более) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Любые крупные резекционные операции на кишечнике по поводу БК (резекция подвздошной кишки, резекция илеоцекальной зоны, проктоколэктомия, колэктомия, энтерэктомия, формирование и восстановление стомы, анастомоз/реанастомоз) в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Нежелание прекращать прием аминосалицилатов на время исследования
  • Нелеченая мальабсорбция солей желчных кислот, которая, по мнению исследователя, может мешать точной оценке ГБЖ в исследовании
  • Серьезное основное заболевание, отличное от БК, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
  • История активного злоупотребления алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или предыдущее участие в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: 5-ASA Продолжение
Половина субъектов будут продолжать терапию аминосалицилатами в той же дозе и той же торговой марки на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Вывод 5-ASA
Половина субъектов прекратит терапию аминосалицилатами.
Другой: 5-ASA вывод
Отмена терапии 5-АСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
12 месяцев
Операции, связанные с БК или связанные с лечением БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Операции, связанные с БК или связанные с лечением БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Госпитализация, связанная с БК или лечением БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Госпитализация, связанная с БК или лечением БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Другие осложнения, связанные с БК или лечением БК через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Другие осложнения исключают операции или госпитализации.
12 месяцев
Другие осложнения, связанные с БК или лечением БК через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Другие осложнения исключают операции или госпитализации.
24 месяца
Доля пациентов, которым требуется применение системных кортикостероидов для лечения обострений болезни Крона через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов, которым требуется применение системных кортикостероидов для лечения обострений болезни Крона через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до первого осложнения, связанного с БК
Временное ограничение: до 24 месяцев
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
до 24 месяцев
Изменение активности болезни через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
6 месяцев
Изменение активности болезни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
12 месяцев
Изменение активности болезни через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
24 месяца
Изменение самооценки качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение самооценки качества жизни через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение самооценки качества жизни через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 24 месяца
Изменение концентрации С-реактивного белка через 6 мес.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Базовая линия и 24 месяца
Изменение концентрации кальпротектина в кале через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение концентрации кальпротектина в кале через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Базовая линия и 24 месяца
Изменение затрат на медикаментозное лечение БК через 2 года
Временное ограничение: 12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Ориентировочные затраты на лечение от наркозависимости до и после регистрации
12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Изменение связанных с БК и общих расходов на здравоохранение через 2 года
Временное ограничение: 12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Ориентировочные затраты до и после регистрации
12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alimentiv Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RP1610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования 5-ASA вывод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками