Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение терапии аминосалицилатом при неактивной болезни Крона (STATIC)

26 мая 2026 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Исследование прекращения терапии аминосалицилатом при неактивной болезни Крона (STATIC): рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли отмена аминосалицилата (5-АСК) продолжению терапии 5-АСК у пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аминосалицилаты (5-АСК) доказали свою эффективность для индукции и поддержания ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести и, таким образом, обычно используются в качестве препаратов первой линии для пациентов с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии. Однако существует неопределенность в отношении их эффективности при БК.

В этом открытом рандомизированном исследовании участники с БК в стадии ремиссии будут распределены либо для продолжения терапии 5-АСК, либо для прекращения приема 5-АСК. Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли отмена терапии 5-АСК неприемлемо менее эффективной, чем продолжение терапии 5-АСК в поддержании ремиссии БК в течение 24-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Luigi Vanvitelli of Campania
      • Milan, Италия, 20089
        • Intituto Clinico Humanitas
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
      • Roma, Италия, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
    • Milan Italy
      • San Donato Milanese, Milan Italy, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00135
        • UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
    • Via Turi
      • Castellana Grotte, Via Turi, Италия, 27-70013
        • IRCCS De Bellis
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
      • Edmonton, Alberta, Канада, L8S 4K1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B2H3
        • Scott Shulman Medical Professional Corporation
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, N6A 5B6
        • McGill University Healthcare
  • Соединенное Королевство
      • Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 3JA
        • ESNEFT Colchester Gen Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Ryal NHS Foundation Trust
      • Steeton, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
    • Durham
      • Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Trust
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01030
        • BYK - Kyiv
      • Lviv, Украина, 79059
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Odesa, Украина, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз CD как минимум за 3 месяца до регистрации
  • Прием любой марки или дозы перорального аминосалицилата в течение не менее 6 месяцев.
  • Подтвержденное субъектом соблюдение текущей терапии аминосалицилатами (прием не менее 75% назначенных доз)
  • CD в ​​настоящее время в клинической ремиссии
  • Возможность полноценного участия во всех аспектах клинического исследования
  • Письменное информированное согласие получено и задокументировано

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз ЯК, неопределенный колит, микроскопический колит или колит, связанный с дивертикулярной болезнью
  • Диагноз синдром короткой кишки
  • Активное перианальное заболевание
  • Активная фистулезная болезнь
  • Вспышка CD в течение 3 месяцев до регистрации, требующая начала/эскалации медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.
  • Использование системных кортикостероидов для БК (2 недели непрерывно или более) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Любые крупные резекционные операции на кишечнике по поводу БК (резекция подвздошной кишки, резекция илеоцекальной зоны, проктоколэктомия, колэктомия, энтерэктомия, формирование и восстановление стомы, анастомоз/реанастомоз) в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Нежелание прекращать прием аминосалицилатов на время исследования
  • Нелеченая мальабсорбция солей желчных кислот, которая, по мнению исследователя, может мешать точной оценке ГБЖ в исследовании
  • Серьезное основное заболевание, отличное от БК, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
  • История активного злоупотребления алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или предыдущее участие в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 5-ASA Продолжение
Половина субъектов будут продолжать терапию аминосалицилатами в той же дозе и той же торговой марки на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Вывод 5-ASA
Половина субъектов прекратит терапию аминосалицилатами.
Другой: 5-ASA вывод
Отмена терапии 5-АСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
12 месяцев
Операции, связанные с БК или связанные с лечением БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Операции, связанные с БК или связанные с лечением БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Госпитализация, связанная с БК или лечением БК, через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Госпитализация, связанная с БК или лечением БК, через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Другие осложнения, связанные с БК или лечением БК через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Другие осложнения исключают операции или госпитализации.
12 месяцев
Другие осложнения, связанные с БК или лечением БК через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Другие осложнения исключают операции или госпитализации.
24 месяца
Доля пациентов, которым требуется применение системных кортикостероидов для лечения обострений болезни Крона через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов, которым требуется применение системных кортикостероидов для лечения обострений болезни Крона через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до первого осложнения, связанного с БК
Временное ограничение: до 24 месяцев
Осложнения, связанные с БК, включают операцию, связанную с БК или лечением БК, госпитализацию или другое осложнение.
до 24 месяцев
Изменение активности болезни через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
6 месяцев
Изменение активности болезни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
12 месяцев
Изменение активности болезни через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Активность заболевания оценивается по шкале HBI
24 месяца
Изменение самооценки качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение самооценки качества жизни через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение самооценки качества жизни через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Крона и язвенного колита, 32 пункта
Базовая линия и 24 месяца
Изменение концентрации С-реактивного белка через 6 мес.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение концентрации С-реактивного белка через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Базовая линия и 24 месяца
Изменение концентрации кальпротектина в кале через 1 год
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение концентрации кальпротектина в кале через 2 года
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Базовая линия и 24 месяца
Изменение затрат на медикаментозное лечение БК через 2 года
Временное ограничение: 12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Ориентировочные затраты на лечение от наркозависимости до и после регистрации
12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Изменение связанных с БК и общих расходов на здравоохранение через 2 года
Временное ограничение: 12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации
Ориентировочные затраты до и после регистрации
12 месяцев до регистрации и 24 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Соавторы

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Gordon Moran, MD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP1610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования 5-ASA вывод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться