Zastavení léčby aminosalicylátem u neaktivní Crohnovy choroby (STATIC)
Zastavení léčby aminosalicyláty u neaktivní Crohnovy choroby (STATIC) Studie: Randomizovaná, otevřená studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aminosalicylátové (5-ASA) látky se ukázaly jako účinné pro navození a udržení remise u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC), a proto se běžně používají jako látky první volby u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v remisi. Existuje však nejistota ohledně jejich účinnosti pro CD.
V této otevřené, randomizované studii budou účastníci s CD v remisi přiděleni buď k pokračování v léčbě 5-ASA, nebo k ukončení léčby 5-ASA. Účelem je prozkoumat, zda vysazení terapie 5-ASA není nepřijatelně méně účinné než pokračování v léčbě 5-ASA při udržení remise CD po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Heather MacAulay
- Telefonní číslo: 226-270-7683
- E-mail: heather.macaulay@alimentiv.com
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Luigi Vanvitelli of Campania
-
Milan, Itálie, 20089
- Intituto Clinico Humanitas
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Roma, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
-
Milan Italy
-
San Donato Milanese, Milan Italy, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00135
- UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
-
-
Via Turi
-
Castellana Grotte, Via Turi, Itálie, 27-70013
- IRCCS De Bellis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
-
Edmonton, Alberta, Kanada, L8S 4K1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
- Scott Shulman Medical Professional Corporation
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, N6A 5B6
- McGill University Healthcare
-
-
-
-
-
Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
-
Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
-
Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Colchester, Spojené království, CO4 3JA
- ESNEFT Colchester Gen Hospital
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Ryal NHS Foundation Trust
-
Steeton, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Spojené království, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- BYK - Kyiv
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza CD alespoň 3 měsíce před zařazením
- Užívání jakékoli značky nebo dávky perorálního aminosalicylátu po dobu nejméně 6 měsíců
- Subjektem potvrzená kompliance se současnou léčbou aminosalicyláty (užívání alespoň 75 % předepsaných dávek)
- CD v současné době v klinické remisi
- Schopnost plně se účastnit všech aspektů klinického hodnocení
- Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza UC, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním
- Diagnóza syndromu krátkého střeva
- Aktivní perianální onemocnění
- Aktivní fistulizující onemocnění
- Vzplanutí CD během 3 měsíců před zařazením vyžadující zahájení/eskalaci lékařské terapie nebo chirurgického zákroku
- Použití systémových kortikosteroidů pro CD (2 po sobě jdoucí týdny nebo déle) během 3 měsíců před zařazením
- Jakákoli velká resektivní operace střev pro CD (resekce ilea, ileocekální resekce, proktokolektomie, kolektomie, enterektomie, tvorba a oprava stomie, anastomóza/reanastomóza) během 6 měsíců před zařazením
- Neochota přestat užívat aminosalicyláty po dobu trvání studie
- Neléčená malabsorpce žlučových solí, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné hodnocení HBI studie
- Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
- Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie
- V současné době se účastní jiné intervenční studie nebo se účastní předchozí studie během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 5-ASA Pokračování
Polovina subjektů bude pokračovat v léčbě aminosalicyláty za použití stejné dávky a značky po dobu trvání studie
|
|
|
Experimentální: 5-ASA stažení
Polovina subjektů přeruší léčbu aminosalicyláty
|
Vysazení terapie 5-ASA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s CD ve 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
|
12 měsíců
|
|
Operace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Operace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hospitalizace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Jiné komplikace související s CD nebo s léčbou CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Jiná komplikace vylučuje operace nebo hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Jiné komplikace související s CD nebo s léčbou CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
Jiná komplikace vylučuje operace nebo hospitalizace
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují použití systémových kortikosteroidů k léčbě vzplanutí CD po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují použití systémových kortikosteroidů k léčbě vzplanutí CD po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Čas do první komplikace související s CD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Komplikace související s CD zahrnují buď operaci související s CD nebo související s léčbou CD, hospitalizaci nebo jinou komplikaci
|
až 24 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
|
6 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
|
12 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Aktivita onemocnění hodnocená skóre HBI
|
24 měsíců
|
|
Změna v sebehodnocení kvality života po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna v sebeposouzené kvalitě života po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Změna v sebehodnocení kvality života po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Crohnovy a ulcerózní kolitidy 32 položek
|
Základní linie a 24 měsíců
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
|
Základní linie a 24 měsíců
|
|
|
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu po 1 roce
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
|
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu po 2 letech
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
|
Základní linie a 24 měsíců
|
|
|
Změna nákladů na léčbu drogami související s CD po 2 letech
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
|
Odhadované náklady na léčbu drogové závislosti před a po zařazení
|
12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
|
|
Změna nákladů souvisejících s CD a celkových nákladů na zdravotní péči po 2 letech
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
|
Odhadované náklady před a po registraci
|
12 měsíců před zápisem a 24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Moran, MD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RP1610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
NCT07010926Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
NCT01440699Dokončeno
-
NCT04904224NáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus Crohn
-
NCT07172945Zatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
NCT07389161NáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb Crohn
-
NCT07266883Zatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
-
NCT07149441Aktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
-
NCT04488198Aktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus Crohn
-
NCT07191106NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
Klinické studie na 5-ASA stažení
-
NCT06872593NáborObstrukční spánková apnoe (OSA) | Řízení se sníženou schopností | CPAP | Nadměrná denní ospalost | Výkon simulátoru jízdy | Léčba CPAP
-
NCT05992142Dokončeno
-
NCT06878495Zatím nenabírámeCrohnova nemoc | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Ulcerózní kolitida (UC)
-
NCT07412821Zápis na pozvánkuMyopatie způsobená deficitem adenylosukcinát syntázy 1
-
NCT01299701Ukončeno
-
NCT00269438Dokončeno
-
NCT03070574UkončenoKolorektální karcinom
-
NCT05583292DokončenoGastrointestinální nádory
-
NCT04055077NeznámýHypoxie | Respirační nedostatečnost | Řízení dýchacích cest | Vitrektomie | Neinvazivní ventilace | Mírná sedace
-
NCT00795392DokončenoVolitelná chirurgie