Stoppe aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sykdom (STATIC)
Stoppe aminosalicylatterapi ved inaktiv Crohns sykdom (STATISK) studie: En randomisert, åpen etikett uten mindreverdighetsprøve
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aminosalicylat (5-ASA)-midler har vist seg effektive for å indusere og opprettholde remisjon ved mild til moderat ulcerøs kolitt (UC) og brukes derfor ofte som førstelinjemidler for pasienter med Crohns sykdom (CD) i remisjon. Det er imidlertid usikkerhet angående deres effektivitet for CD.
I denne åpne, randomiserte studien vil deltakere med CD i remisjon bli tildelt enten å fortsette sin 5-ASA-terapi eller trekke tilbake sin 5-ASA. Hensikten er å undersøke om seponering av 5-ASA-behandling ikke er uakseptabelt mindre effektiv enn å fortsette på 5-ASA for å opprettholde CD-remisjon over en 24 måneders periode.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heather MacAulay
- Telefonnummer: 226-270-7683
- E-post: heather.macaulay@alimentiv.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation
-
Edmonton, Alberta, Canada, L8S 4K1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
- Scott Shulman Medical Professional Corporation
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Dr. O. Tarabain Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, N6A 5B6
- McGill University Healthcare
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Luigi Vanvitelli of Campania
-
Milan, Italia, 20089
- Intituto Clinico Humanitas
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
-
Milan Italy
-
San Donato Milanese, Milan Italy, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00135
- UOC Gastroenterologic UOS Malattie Infiammatorie Intestinali, Ospedali
-
-
Via Turi
-
Castellana Grotte, Via Turi, Italia, 27-70013
- IRCCS De Bellis
-
-
-
-
-
Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital, North Bristol NHS Trust
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Northern Care Alliance NHS Group - Fairfield General Hospital
-
Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Colchester, Storbritannia, CO4 3JA
- ESNEFT Colchester Gen Hospital
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dustable Hospital Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust and University of Nottingham
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Ryal NHS Foundation Trust
-
Steeton, Storbritannia, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust - Kings Mill Hospital
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- BYK - Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av CD minst 3 måneder før påmelding
- Tar et hvilket som helst merke eller dose av et oralt aminosalicylat i minst 6 måneder
- Forsøksperson bekreftet samsvar med gjeldende aminosalicylatbehandling (tar minst 75 % av foreskrevne doser)
- CD er for tiden i klinisk remisjon
- Kunne delta fullt ut i alle aspekter av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av UC, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt
- En diagnose av korttarmsyndrom
- Aktiv perianal sykdom
- Aktiv fistulerende sykdom
- En oppblussing av CD innen 3 måneder før innmelding som krever initiering/eskalering av medisinsk behandling eller kirurgi
- Bruk av systemiske kortikosteroider for CD (2 sammenhengende uker eller mer) innen 3 måneder før påmelding
- Enhver større resektiv tarmkirurgi for CD (ileal reseksjon, ileocecal reseksjon, proktokolektomi, kolektomi, enterektomi, stomidannelse og reparasjon, anastomose/reanastomose) innen 6 måneder før påmelding
- Uvilje til å slutte å ta aminosalisylater i løpet av forsøket
- Ubehandlet gallesaltmalabsorpsjon som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre nøyaktig studie HBI-vurdering
- Alvorlig underliggende sykdom annen enn CD som etter utforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
- Historie om aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie, eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 5-ASA Fortsettelse
Halvparten av forsøkspersonene vil fortsette på aminosalicylatbehandling med samme dose og merke i løpet av studien
|
|
|
Eksperimentell: 5-ASA-uttak
Halvparten av forsøkspersonene vil avbryte behandlingen med aminosalicylat
|
Seponering av 5-ASA-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-relaterte komplikasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-relaterte komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
|
12 måneder
|
|
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte operasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte operasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte sykehusinnleggelser ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Andre CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte komplikasjoner ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Andre komplikasjoner utelukker operasjoner eller sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Andre CD-relaterte eller CD-behandlingsrelaterte komplikasjoner ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Andre komplikasjoner utelukker operasjoner eller sykehusinnleggelser
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter som krever bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av CD-utbrudd ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel pasienter som krever bruk av systemiske kortikosteroider for behandling av CD-utbrudd ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tid til første CD-relaterte komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
CD-relaterte komplikasjoner inkluderer enten en CD-relatert eller CD-behandlingsrelatert kirurgi, sykehusinnleggelse eller annen komplikasjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
|
6 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
|
12 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsaktivitet vurdert ved HBI-score
|
24 måneder
|
|
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
|
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
|
Grunnlinje og 6 måneder
|
|
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
Endring i egenvurdert livskvalitet ved 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert med Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema 32-element
|
Basislinje og 24 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 6 måneder
|
Grunnlinje og 6 måneder
|
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
|
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon etter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
|
Basislinje og 24 måneder
|
|
|
Endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon etter 1 år
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
|
Endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon etter 2 år
Tidsramme: Basislinje og 24 måneder
|
Basislinje og 24 måneder
|
|
|
Endring i CD-relaterte medikamentell behandlingskostnader ved 2 år
Tidsramme: 12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
|
Estimerte legemiddelbehandlingskostnader før og etter innskrivning
|
12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
|
|
Endring i CD-relaterte og totale helsekostnader etter 2 år
Tidsramme: 12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
|
Estimerte kostnader før og etter påmelding
|
12 måneder før påmelding og 24 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vipul Jairath, MD, Western University; London Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Gordon Moran, MD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RP1610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
NCT07164209FullførtIleocolic crohn sykdom | Konos anastomose | Reseksjon av mesenteriet
-
NCT04548583Avsluttet
-
NCT07172945Har ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
-
NCT04904224RekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus Crohn
-
NCT07389161RekrutteringUlcerøs kolitt (UC) | Mb Crohn
-
NCT06059989RekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen Crohn
-
NCT06257706RekrutteringCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
NCT04100005TilbaketrukketCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt
Kliniske studier på 5-ASA-uttak
-
NCT06872593RekrutteringObstruktiv søvnapné (OSA) | Kjørehemmet | CPAP | Overdreven søvnighet på dagtid | Kjøresimulatorytelse | CPAP behandling
-
NCT07412821Påmelding etter invitasjonAdenylosuccinat Synthase 1-defisient myopati
-
NCT05992142Fullført
-
NCT01299701Avsluttet
-
NCT06878495Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) | Ulcerøs kolitt (UC)
-
NCT00269438Fullført
-
NCT05583292FullførtGastrointestinale svulster
-
NCT00776880Fullført
-
NCT00795392Fullført
-
NCT04055077UkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjon