Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное послепродажное исследование UC «интеграции BPK-S» в качестве основного имплантата в вариантах CoCr или керамики

15 ноября 2019 г. обновлено: Peter Brehm GmbH

Проспективное, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное исследовательское, сравнительное, неконтролируемое когортное исследование для послепродажного клинического наблюдения за «интеграцией BPK-S» UC в вариантах CoCr или керамики в качестве основного имплантата

Проспективное послепродажное клиническое исследование в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev2 Европейского Союза. Пациенты, получившие первичный коленный имплантат BPK-S UC в качестве первичного имплантата из любого варианта керамики или CoCr (металл), имеют право на участие в исследовании и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации или до ревизии протеза, в зависимости от того, что произойдет раньше. Демографические данные будут собираться вместе с данными о безопасности и пользе в определенные моменты времени (до операции, во время операции и через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после имплантации).

Пациенты будут разделены на 2 группы (керамические и металлические) и стратифицированы по возрасту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Австрия, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с интеграцией BPK-S, в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные или приобретенные дефекты/деформации коленного сустава
  • Дефекты или нарушение работы коленного сустава
  • Артроз (дегенеративный, ревматический)
  • Посттравматический артрит
  • Симптоматическая нестабильность коленного сустава
  • Восстановление гибкости
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к металлам (керамические голени/бедренной кости)

Критерий исключения:

  • Заболевания, которые можно лечить без использования имплантата коленного сустава.
  • Острые или хронические инфекции вблизи имплантации
  • Системные заболевания и нарушения обмена веществ
  • Серьезный остеопороз
  • Серьезное повреждение костных структур, препятствующее стабильной имплантации компонентов имплантата
  • Заболевания, нарушающие рост костей, например. рак, почечный диализ, остеопения и др.
  • Костные опухоли в области крепления имплантата
  • Ожирение или избыточный вес пациента
  • Ожидается перегрузка коленного имплантата
  • Злоупотребление лекарствами, злоупотребление наркотиками, алкоголизм или психические заболевания
  • Беременность
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом
  • Чувствительность к инородным телам в материалах имплантата
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, участвующие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Керамический
Пациенты, получающие имплантат BPK-S Integration UC из керамики BIOLOX delta
Устройство: БПК-С Интеграция UC
Первичный эндопротез коленного сустава
CoCr
Пациенты, получающие имплантат UC Integration BPK-S из CoCr (металл)
Устройство: БПК-С Интеграция UC
Первичный эндопротез коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Релевантная для пациента польза через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
улучшение KSS-Score как минимум на одну категорию по сравнению с предоперационной базовой оценкой
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Релевантная для пациента польза, измеренная по шкале Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
улучшение KSS-Score по сравнению с предоперационной базовой оценкой
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Релевантная для пациента польза, измеренная по шкале результатов остеоартроза коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Улучшение KOOS по сравнению с предоперационной базовой оценкой
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Улучшение EQ-5D по сравнению с предоперационной базовой оценкой
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Номер ослабления имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Количество расшатываний имплантата из-за проблем с качеством имплантата
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Причина ослабления имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Причина расшатывания имплантата из-за проблем с качеством имплантата
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Номер ревизии
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Количество ревизий, если требуется
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Причина пересмотра
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Причина доработки, если требуется
3 месяца, 1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peter Brehm GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
P.R.I.S.M.A.-CRO

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-02-BPK-S Comparison

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БПК-С Интеграция UC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками