Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie „BPK-S Integration“ UC jako primárního implantátu ve variantách CoCr nebo Ceramic po uvedení na trh

15. listopadu 2019 aktualizováno: Peter Brehm GmbH

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční explorativní, srovnávací, nekontrolovaná kohortová studie pro klinické sledování po uvedení na trh „BPK-S integrace“ UC ve variantách CoCr nebo Keramika jako primární implantát

Prospektivní postmarketingová klinická následná studie podle MEDDEV 2.12/2 rev2 Evropské unie. Pacienti, kteří dostávají primární kolenní implantát BPK-S UC jako primární implantát buď ve variantě keramiky nebo CoCr (kov), jsou způsobilí pro studii a budou sledováni po dobu 5 let po implantaci nebo do revize protézy, podle toho, co nastane dříve. Demografické údaje budou shromažďovány společně s údaji týkajícími se bezpečnosti a přínosu v definovaných časových bodech (před operací, během operace a za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po implantaci).

Pacienti budou rozděleni do 2 kohort (keramické a kovové) a stratifikováni podle věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Rakousko, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu s integrací BPK-S ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené nebo získané defekty/deformace kolenního kloubu
  • Vady nebo nesprávná funkce kolenního kloubu
  • Artróza (degenerativní, revmatická)
  • Posttraumatická artritida
  • Symptomatická nestabilita kolena
  • Rekonstrukce flexibility
  • Pacienti s přecitlivělostí na kovy (keramická tibie/femur)

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které lze léčit bez použití implantátu kolenního kloubu.
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti implantace
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Závažná osteoporóza
  • Vážné poškození kostních struktur, které brání stabilní implantaci součástí implantátu
  • Nemoci, které zhoršují růst kostí, např. rakovina, renální dialýza, osteopenie atd.
  • Kostní nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Obezita nebo nadváha pacienta
  • Lze očekávat přetížení kolenního implantátu
  • Zneužívání léků, zneužívání drog, alkoholismus nebo duševní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nedostatek spolupráce pacientů
  • Citlivost na cizí látky v materiálech implantátů
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Keramický
Pacienti, kteří dostávají BPK-S Integration UC implantát vyrobený z BIOLOX delta keramiky
Přístroj: Integrace BPK-S UC
Primární endoprotéza kolena
CoCr
Pacienti, kteří dostávají BPK-S Integration UC implantát vyrobený z CoCr (kov)
Přístroj: Integrace BPK-S UC
Primární endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní přínos pro pacienta po 5 letech
Časové okno: 5 let
zlepšení KSS-Score alespoň o jednu kategorii ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní přínos pro pacienta měřený pomocí American Knee Society Score
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
zlepšení KSS-Score ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Relevantní přínos pro pacienta měřený výsledným skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Zlepšení KOOS ve srovnání s předoperačním základním vyšetřením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Zlepšení EQ-5D ve srovnání s předoperačním základním vyšetřením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Číslo uvolnění implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Počet uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod uvolnění implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Číslo revize
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Počet revizí, je-li požadován
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod revize
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod revize, je-li požadována
3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Brehm GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
P.R.I.S.M.A.-CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02-BPK-S Comparison

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrace BPK-S UC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení