Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek UC „integracji BPK-S” jako implantu pierwotnego w wariantach CoCr lub Ceramic

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter Brehm GmbH

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne eksploracyjne, porównawcze, niekontrolowane badanie kohortowe w celu obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek UC „integracji BPK-S” w wariantach CoCr lub ceramiki jako implantu pierwotnego

Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev2 Unii Europejskiej. Pacjenci otrzymujący pierwotny implant stawu kolanowego BPK-S UC jako pierwotny implant w wariancie ceramicznym lub CoCr (metalowym) kwalifikują się do badania i będą podlegać obserwacji przez 5 lat po wszczepieniu lub do czasu rewizji protezy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane demograficzne będą gromadzone wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i korzyści w określonych punktach czasowych (przedoperacyjnych, śródoperacyjnych oraz 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po implantacji).

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty (ceramiczna i metalowa) i podzieleni na warstwy według wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Austria, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej endoprotezoplastyce całkowitej stawu kolanowego z BPK-S Integration w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone lub nabyte wady/deformacje stawu kolanowego
  • Wady lub nieprawidłowe działanie stawu kolanowego
  • Artroza (zwyrodnieniowa, reumatyczna)
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Objawowa niestabilność kolana
  • Odbudowa elastyczności
  • Pacjenci z nadwrażliwością na metal (ceramiczna piszczel/kość udowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które można leczyć bez użycia implantu stawu kolanowego.
  • Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu implantacji
  • Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
  • Poważna osteoporoza
  • Poważne uszkodzenie struktur kostnych, które utrudnia stabilną implantację elementów implantu
  • Choroby upośledzające wzrost kości, m.in. rak, dializa nerek, osteopenia itp.
  • Guzy kości w okolicy zakotwiczenia implantu
  • Otyłość lub nadwaga pacjenta
  • Należy spodziewać się przeciążenia implantu kolanowego
  • Nadużywanie leków, nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub choroba psychiczna
  • Ciąża
  • Brak współpracy pacjenta
  • Wrażliwość na ciała obce w materiałach implantów
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ceramiczny
Pacjenci otrzymujący implant BPK-S Integration UC wykonany z ceramiki BIOLOX delta
Urządzenie: Integracja BPK-S UC
Pierwotna endoproteza kolana
CoCr
Pacjenci otrzymujący implant BPK-S Integration UC wykonany z CoCr (metal)
Urządzenie: Integracja BPK-S UC
Pierwotna endoproteza kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści istotne dla pacjenta po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
poprawa KSS-Score o co najmniej jedną kategorię w stosunku do podstawowej oceny przedoperacyjnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna korzyść dla pacjenta mierzona za pomocą American Knee Society Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
poprawa KSS-Score w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Istotna korzyść dla pacjenta mierzona za pomocą oceny wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Poprawa KOOS w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Poprawa EQ-5D w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Numer poluzowania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Liczba obluzowań implantu z powodu problemów z jakością implantu
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Powód obluzowania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Powód obluzowania implantu z powodu problemów z jakością implantu
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Numer wersji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Liczba poprawek, jeśli jest wymagana
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Powód zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Powód zmiany, jeśli jest wymagany
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peter Brehm GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
P.R.I.S.M.A.-CRO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-02-BPK-S Comparison

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracja BPK-S UC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami