Послепродажное послепродажное исследование UC «интеграции BPK-S» в качестве основного имплантата в вариантах CoCr или керамики
15 ноября 2019 г. обновлено: Peter Brehm GmbH
Проспективное, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное исследовательское, сравнительное, неконтролируемое когортное исследование для послепродажного клинического наблюдения за «интеграцией BPK-S» UC в вариантах CoCr или керамики в качестве основного имплантата
Проспективное послепродажное клиническое исследование в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev2 Европейского Союза. Пациенты, получившие первичный коленный имплантат BPK-S UC в качестве первичного имплантата из любого варианта керамики или CoCr (металл), имеют право на участие в исследовании и будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации или до ревизии протеза, в зависимости от того, что произойдет раньше. Демографические данные будут собираться вместе с данными о безопасности и пользе в определенные моменты времени (до операции, во время операции и через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после имплантации).
Пациенты будут разделены на 2 группы (керамические и металлические) и стратифицированы по возрасту.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, Австрия, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с интеграцией BPK-S, в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Врожденные или приобретенные дефекты/деформации коленного сустава
- Дефекты или нарушение работы коленного сустава
- Артроз (дегенеративный, ревматический)
- Посттравматический артрит
- Симптоматическая нестабильность коленного сустава
- Восстановление гибкости
- Пациенты с повышенной чувствительностью к металлам (керамические голени/бедренной кости)
Критерий исключения:
- Заболевания, которые можно лечить без использования имплантата коленного сустава.
- Острые или хронические инфекции вблизи имплантации
- Системные заболевания и нарушения обмена веществ
- Серьезный остеопороз
- Серьезное повреждение костных структур, препятствующее стабильной имплантации компонентов имплантата
- Заболевания, нарушающие рост костей, например. рак, почечный диализ, остеопения и др.
- Костные опухоли в области крепления имплантата
- Ожирение или избыточный вес пациента
- Ожидается перегрузка коленного имплантата
- Злоупотребление лекарствами, злоупотребление наркотиками, алкоголизм или психические заболевания
- Беременность
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
- Чувствительность к инородным телам в материалах имплантата
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, участвующие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Керамический
Пациенты, получающие имплантат BPK-S Integration UC из керамики BIOLOX delta
|
Первичный эндопротез коленного сустава
|
|
CoCr
Пациенты, получающие имплантат UC Integration BPK-S из CoCr (металл)
|
Первичный эндопротез коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Релевантная для пациента польза через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
улучшение KSS-Score как минимум на одну категорию по сравнению с предоперационной базовой оценкой
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Релевантная для пациента польза, измеренная по шкале Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
улучшение KSS-Score по сравнению с предоперационной базовой оценкой
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Релевантная для пациента польза, измеренная по шкале результатов остеоартроза коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Улучшение KOOS по сравнению с предоперационной базовой оценкой
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Улучшение EQ-5D по сравнению с предоперационной базовой оценкой
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Номер ослабления имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Количество расшатываний имплантата из-за проблем с качеством имплантата
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Причина ослабления имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Причина расшатывания имплантата из-за проблем с качеством имплантата
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Номер ревизии
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Количество ревизий, если требуется
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Причина пересмотра
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Причина доработки, если требуется
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02-BPK-S Comparison
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БПК-С Интеграция UC
-
Klemens TriebНеизвестныйВосстановление функции коленного сустава