Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее использование лазера и кинезиотерапии для лечения стрессового недержания мочи у женщин

3 ноября 2017 г. обновлено: Lucilia Carvalho da Fonseca, University of Sao Paulo General Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее использование лазера и кинезиотерапии для лечения стрессового недержания мочи у женщин — пилотное исследование

Цель данного исследования - сравнить влияние лазера и кинезиотерапии на лечение женщин с недержанием мочи при напряжении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является сравнение эффекта лазера и кинезиотерапии при лечении женщин с недержанием мочи при напряжении. Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 40 женщин с диагнозом стрессового недержания мочи, рандомизированных в две группы: 1) лечение с применением эрбиевого лазера: YAG 2940 нм, режим SMOOTH, один сеанс в месяц в течение трех месяцев (n=20); 2) лечение кинезиотерапией в течение трех месяцев под наблюдением два раза в неделю (n=20). При исходной оценке пациенты должны пройти анамнез, общий физикальный и гинекологический осмотр, оценку тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале и наличие пролапса с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Также должны быть выполнены следующие исследования: моча 1 типа, посев мочи, уродинамическое исследование и 1-часовой тест Pad. Участники должны заполнить как анкету здоровья короля, так и анкету качества жизни при недержании мочи (IQOL). После лечения пациенты будут оцениваться во время последующих посещений через 1, 3, 6 и 12 месяцев путем физического осмотра и применения анкет. Тест Pad будет повторно проводиться через 6 и 12 месяцев. Данные будут сгруппированы и подвергнуты статистической оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics of the Clinicas Hospital of the (FMUSP).
        • Контакт:
          • Lucilia C Fonseca, DR
          • Номер телефона: 5511981839348
          • Электронная почта: luciliacfonseca@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования будут набраны женщины в постменопаузе с недержанием мочи при напряжении.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперактивностью детрузора, стрессовым недержанием мочи с недостаточностью сфинктера, пролапсом гениталий, стадиями 3 и 4 по системе POP-Q, раком половых органов, синдромом болезненного мочевого пузыря в анамнезе, лучевой терапией в анамнезе, келоидами, использованием светочувствительных препаратов, неконтролируемым сахарным диабетом, необходимо исключить активную вагинальную инфекцию (бактериальный вагиноз и кандидоз), аномальное генитальное кровотечение или вагинальный стеноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер устройства
лечение с применением эрбиевого лазера: YAG 2940нм, режим SMOOTH, один сеанс в месяц в течение трех месяцев (n=20
Процедура: Лазер
Пациентам будет предложено применение эрбиевого лазера: YAG (иттрий-алюминиевый гранат) 2940 нм, режим SMOOTH, разработанный FOTONA. Доступ к вагинальному каналу будет осуществляться с использованием специального зеркала. 90-градусный лазерный наконечник следует использовать для выполнения 4 аппликаций на переднюю и боковую стенки влагалища в каждой из 5 точек часов (9, 10:30, 12, 1:30, 3 «часа»), начиная с заднюю стенку влагалища, втягивая с шагом 0,5 см, где делают 4 выстрела с каждым интервалом на расстоянии 1 см от наружного отверстия уретры. После завершения этого этапа 90-градусный наконечник переключается на 360-градусный наконечник, после чего выполняются 4 дополнительных аппликации по 4 впрыскивания через каждые 0,5 см по описанной выше вагинальной траектории.
Активный компаратор: кинезиотерапия
под наблюдением два раза в неделю в течение трех месяцев (n=20)
Процедура: кинезиотерапия
Пациенты будут под руководством физиотерапевта выполнять упражнения для укрепления мышц тазового дна в домашних условиях ежедневно в положении лежа на спине с пустым мочевым пузырем. Будет выполнено 10 повторений пятисекундных сокращений, 15 трехсекундных сокращений; 20 двухсекундных сокращений; 20 сокращений в секунду; 5 повторений сильных сокращений при кашле; 10 повторений упражнения «Мостик», связанного с сокращением тазового дна и расслаблением вверх при опускании. Уровень сложности выполнения упражнения будет определяться в соответствии с принятой позицией. В .changes позицию следует проводить каждые четыре занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение потери мочи
Временное ограничение: двенадцать месяцев
потеря мочи будет оцениваться с помощью теста с прокладками
двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение силы тазового дна
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Функциональная оценка тазового дна по модифицированной оксфордской шкале
двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на качество жизни
Временное ограничение: двенадцать месяцев
влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью опросников качества жизни (опросники здоровья Кинга и опросники качества жизни IQOL).
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: LUCILIA C FONSECA, UNIVERSIDADE SÃO PAULO (USP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться