Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для профилактики бактериемии у пациентов отделения интенсивной терапии после кардиохирургических вмешательств (CHG-Lock™)

3 мая 2022 г. обновлено: Alison Fox-Robichaud

Устройство CHG-Lock™ для профилактики бактериемии у пациентов кардиохирургического отделения интенсивной терапии: открытое рандомизированное пилотное исследование осуществимости

Внутривенные катетеры часто помещают в крупные (центральные) вены у пациентов в критическом состоянии для введения специальных лекарств или частого забора крови. Организм реагирует на присутствие инородного тела образованием биопленки на поверхности внутри катетера. Либо из-за состояния пациента, либо из-за экстренного доступа к этим внутривенным линиям они могут заразиться бактериями и остаться в биопленке. Когда бактерии выращиваются из этих линий, это называется инфекцией центральной линии. Компания по производству медицинского оборудования (ICU Medical) получила права на устройство, которое подает в катетер контролируемое количество очищающего материала, называемого хлоргексидином, для предотвращения роста бактерий, когда он не используется. Хлоргексидин является стандартным очищающим материалом, используемым пациентами при очистке кожи перед хирургическими процедурами или введением центрального внутривенного катетера. В лабораторных тестах и ​​исследованиях на животных показано, что хлоргексидин подавляет рост бактерий и грибков, которые часто вызывают инфекции центральной линии. Это исследование будет первой оценкой пациентов с центральными линиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизация Рандомизация будет определяться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. «www.randomize.net». Координатор исследования рандомизирует пациентов и при необходимости предоставит устройства медицинскому персоналу.

вмешательство

Подходящие пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения:

  1. Устройство Steril-flow® (CHG-Lock™) ИЛИ
  2. Обычный уход

Протокол испытаний

  1. Для пациентов, рандомизированных для устройства CHG-LockTM, прикрепите шприц BD Posiflush ™ 0,9% хлорида натрия (Na Cl) 10 мл и устройство CHG-Lock™ для каждой линии внутривенного вливания, которая должна быть заблокирована. Следуйте утвержденному больницей протоколу по промывке, объемам и гигиене рук (см. приложения I, II и III).

    После того, как катетер был заблокирован, перед повторным доступом к катетеру для дальнейшего отбора проб или инфузий следует аспирировать всю жидкость из катетера, чтобы очистить устройство от CHG, гепарина и т.п. Это также должно подтвердить проходимость устройства.

  2. Утилизируйте шприц и устройство вместе с биологически опасными отходами.

  3. «Синяя кепка» IV в соответствии с обычной практикой.

    • Нет необходимости использовать устройство CHG-Lock™ для внутривенных катетеров с инфузией внутривенных растворов или подключенных к внутривенному мешку под давлением для поддержания внутривенной проходимости.
    • Если центральная линия IV заблокирована, доступ осуществляется путем забора 2-3 мл отработанной крови, промывания 20 мл.
    • Если линия заблокирована, не применяйте силу, заказ для Cathflo должен быть получен и выполнен сертифицированной медсестрой Cathflo.
    • Устройство CHG-Lock™ будет применяться при каждой внутривенной промывке для пациентов в группе Active (CHG-LockTM).
    • Прикроватные медсестры будут обучены использованию устройства CHG-Lock™.
    • Устройство будет использоваться для каждой центральной линии и периферической внутривенной инстилляции.
    • Все запирающие решения должны быть удалены перед доступом. Это стандарт практики.
    • Прикроватным медсестрам будет предложено задокументировать применение устройства и закапывание в профиле лекарств.
    • Предварительно распечатанный комплект медицинских заказов будет создан для обеспечения соответствия использованию устройства и протоколу.
    • Коробка с устройствами будет размещена у кровати, чтобы обеспечить легкий доступ для медсестер и чтобы пациенты получали устройство при каждом эпизоде ​​блокировки.

Продолжительность вмешательства:

  • Вмешательство будет использоваться, пока центральный катетер или периферический внутривенный катетер остается на месте.
  • Вмешательство будет прекращено, когда пациент покинет отделение интенсивной терапии или будет прекращено внутривенное вливание.

Меры, которые необходимо принять для обеспечения соблюдения:

  1. Коробки для исследований, помеченные именем и удостоверением личности пациента, стоят у кровати.
  2. Обучение персонала (см. 3.13)
  3. Ежедневный надзор со стороны координатора исследований/помощника

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии;
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии в тот же день;
  3. Послеоперационный пациент с центральными катетерами in situ (PICC, многопросветные, боковые ответвления интродьюсерных катетеров или временные диализные линии), И;
  4. Ожидается, что по крайней мере 1 центральная линия будет находиться на месте более 72 часов.

Критерий исключения:

  1. > 24 часов после госпитализации в отделение интенсивной терапии
  2. Безнадежный прогноз
  3. В настоящее время госпитализирован с известной инфекцией или подозрением на инфекцию (т. известный эндокардит или другие инфекции).
  4. Присутствуют хронические постоянные центральные венозные катетеры
  5. Пациенты с известной аллергией на хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антисептическое устройство
Пациенты, рандомизированные для получения устройства, будут получать хлоргексидин в дозе 0,24-0,42 г. мг/инсталляция во все внутривенные линии. Вмешательство будет проводиться каждые 24 часа и по мере необходимости до тех пор, пока находится внутривенное введение.
Устройство: Хлоргексидин для промывания

  1. Для пациентов, рандомизированных для устройства CHG-LockTM, прикрепите шприц BD Posiflush ™ 0,9% хлорида натрия (Na Cl) 10 мл и устройство CHG-Lock™ для каждой линии внутривенного вливания, которая должна быть заблокирована. Следуйте утвержденному в больнице протоколу по промывке, объемам и гигиене рук.

    После того, как катетер был заблокирован, перед повторным доступом к катетеру для дальнейшего отбора проб или инфузий следует аспирировать всю жидкость из катетера, чтобы очистить устройство от CHG, гепарина и т.п. Это также должно подтвердить проходимость устройства.

  2. Утилизируйте шприц и устройство вместе с биологически опасными отходами.
  3. «Синяя кепка» IV в соответствии с обычной практикой.
Другие имена:
  • CHG-Lock™
Без вмешательства: Повседневный уход
Пациенты, которые рандомизированы для получения обычного ухода (без устройства, без вмешательства), будут получать обычную промывку физиологическим раствором в соответствии со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Исследователи сочтут наше исследование успешным, если мы добьемся соответствия использования устройства для блокировки более чем на 90%.
Через завершение обучения, в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериемия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Показатели бактериемии, определяемые культурами крови, полученными через центральную катетеризацию
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Бактериальная колонизация центральной линии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
Тестирование колонизации центральной линии будет завершено, когда исследователи смогут получить снятые с производства катетеры центральной линии для исследования с помощью электронной микроскопии.
Через завершение обучения, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alison Fox-Robichaud

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлоргексидин для промывания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками