Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udstyr til forebyggelse af bakteriæmi hos patienter efter hjertekirurgisk intensivafdeling (CHG-Lock™)

3. maj 2022 opdateret af: Alison Fox-Robichaud

CHG-Lock™-enhed til bakteriæmiforebyggelse hos patienter med hjertekirurgisk intensivafdeling: et åbent mærke randomiseret gennemførlighedspilotundersøgelse

Intravenøse katetre placeres ofte i store (centrale) vener hos kritisk syge patienter for at give speciel medicin eller hyppige blodprøver. Kroppen reagerer på tilstedeværelsen af ​​fremmed materiale ved at danne en biofilm på overfladen i kateteret. Enten på grund af patientens tilstand eller akut adgang til disse intravenøse linjer kan blive inficeret med bakterier og opholde sig i biofilmen. Når bakterier dyrkes fra disse linjer, omtales det som: en central linjeinfektion. Et medicinsk udstyrsfirma (ICU Medical) har opnået rettighederne til en enhed, der leverer en kontrolleret mængde af et rengøringsmateriale kaldet klorhexidin ind i kateteret for at forhindre bakterievækst, når det ikke er i brug. Klorhexidin er standardrensematerialet, der bruges på patienter, når huden renses til kirurgiske indgreb eller central intravenøs kateterindføring. I laboratorieforsøg og dyreforsøg hæmmer klorhexidin væksten af ​​bakterier og svampe, der ofte forårsager centrallinjeinfektioner. Denne undersøgelse vil den første vurdering hos patienter med centrale linjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering Randomisering vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig talgenerator. "www.randomize.net". Forskningskoordinatoren vil randomisere patienterne og forsyne sengepersonalet med apparaterne, når det er relevant.

Intervention

Kvalificerede patienter, der har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage:

  1. Steril-flow® (CHG-Lock™) enhed ELLER
  2. Sædvanlig pleje

Testprotokol

  1. Til patienter, der er randomiseret til CHG-LockTM-enheden, skal du vedhæfte en BD Posiflush™ 0,9% natriumchlorid (Na Cl) 10 ml sprøjte og en CHG-Lock™-enhed til hver IV-slange, der skal låses. Følg hospitalsgodkendt protokol for skylning, volumen og håndhygiejne (se bilag I, II og III).

    Efter at et kateter er blevet låst, skal al væske aspireres fra kateteret for at rense enheden for CHG, Heparin og lignende, før man får adgang til kateteret for yderligere prøveudtagning eller infusioner. Dette bør også bekræfte enhedens åbenhed.

  2. Kassér sprøjten og enheden i biologisk farligt affald.

  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemæssig praksis.

    • Det er ikke nødvendigt at bruge CHG-Lock™-enheden til IV-slanger med IV-opløsninger, der infunderes, eller dem, der er fastgjort til en IV-trykpose, for at opretholde IV-gennemsigtighed.
    • Hvis Central Line IV er blokeret, sker adgangen ved at udtage 2-3 ml kasseret blod, skylle med 20 ml.
    • Hvis en linje er blokeret, må du ikke tvinge, ordren skal indhentes til Cathflo og administreres af en certificeret Cathflo-sygeplejerske.
    • En CHG-Lock™-enhed vil blive påført ved hver intravenøs skylning for patienter i Active (CHG-LockTM)-armen.
    • Sengesygeplejersker vil blive uddannet i brugen af ​​CHG-Lock™ enheden.
    • Enheden vil blive brugt til hver central linje og perifer IV instillation.
    • Alle låseløsninger skal fjernes inden adgang. Dette er standard for praksis.
    • Sengesygeplejersker vil blive bedt om at dokumentere anvendelse af apparatet og instillation i medicinprofilen.
    • Fortrykt lægeordresæt vil blive oprettet for at sikre overholdelse af enhedens brug og protokol.
    • En boks med enheder vil blive placeret ved sengekanten for at sikre let adgang for sygeplejersker, og at patienter modtager enheden ved hver låsepisode.

Interventionens varighed:

  • Interventionen vil blive brugt, mens den centrale linje eller perifer IV forbliver in situ.
  • Interventionen vil blive afbrudt, når patienten forlader intensivafdelingen eller IV seponeres.

Foranstaltninger, der skal træffes for at sikre overholdelse:

  1. Studiebokse mærket med patientnavn og ID ved sengekanten.
  2. Personaleuddannelse (se 3.13)
  3. Dagligt tilsyn af forskningskoordinator/assistent

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-100 år gamle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen;
  2. Indlæggelse på intensivafdeling samme dag;
  3. Post-op patient med centrale linjer in situ (PICC, multi-lumen, sidearm af introducer katetre eller midlertidige dialyse linjer), OG;
  4. Forventes at have mindst 1 central linje in situ i mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  2. Håbløs prognose
  3. I øjeblikket indlagt med kendt infektion eller mistanke om infektion (dvs. kendt endokarditis eller andre infektioner).
  4. Kroniske indlagte centrale venekatetre til stede
  5. Patienter med kendt allergi over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antiseptisk apparat
Patienter, der er randomiseret til at modtage enheden, vil modtage klorhexidin i en dosis på 0,24-0,42 mg/installation i alle intravenøse ledninger. Interventionen vil blive administreret hver 24. time og efter behov, så længe den intravenøse er på plads
Enhed: Klorhexidinskylning

  1. Til patienter, der er randomiseret til CHG-LockTM-enheden, skal du vedhæfte en BD Posiflush™ 0,9% natriumchlorid (Na Cl) 10 ml sprøjte og en CHG-Lock™-enhed til hver IV-slange, der skal låses. Følg hospitalets godkendte protokol for skylning, volumen og håndhygiejne.

    Efter at et kateter er blevet låst, skal al væske aspireres fra kateteret for at rense enheden for CHG, Heparin og lignende, før man får adgang til kateteret for yderligere prøveudtagning eller infusioner. Dette bør også bekræfte enhedens åbenhed.

  2. Kassér sprøjten og enheden i biologisk farligt affald.
  3. "Blue Cap" IV i henhold til rutinemæssig praksis.
Andre navne:
  • CHG-Lock™
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er randomiseret til rutinemæssig behandling (ingen enhed, ingen intervention) vil modtage normal skylning med saltvand i henhold til standard ICU-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Efterforskerne vil anse vores undersøgelse for vellykket, hvis vi opnår overholdelse af mere end 90 % brug af enheden til låsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Rate af bakteriæmi bestemt af blodkulturer opnået gennem en central linje
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Bakteriekolonisering af central linje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Centrallinjekoloniseringstestning vil blive afsluttet, når efterforskerne er i stand til at få de udgåede centrallinjekatetre til elektronmikroskopiundersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alison Fox-Robichaud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidinskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger