Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro prevenci bakteriémie u pacientů na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgické operaci (CHG-Lock™)

3. května 2022 aktualizováno: Alison Fox-Robichaud

Zařízení CHG-Lock™ pro prevenci bakteriémie u pacientů na kardiochirurgických jednotkách intenzivní péče: otevřená randomizovaná pilotní studie proveditelnosti

Intravenózní katétry jsou často umístěny do velkých (centrálních) žil u kriticky nemocných pacientů, aby poskytovaly speciální léky nebo časté odběry krve. Tělo reaguje na přítomnost cizího materiálu vytvořením biofilmu na povrchu katétru. Buď kvůli stavu pacienta nebo kvůli nouzovému přístupu k těmto intravenózním hadičkám se mohou infikovat bakteriemi a zůstat v biofilmu. Když se bakterie pěstují z těchto linií, označuje se to jako: infekce centrální linie. Společnost vyrábějící zdravotnické prostředky (ICU Medical) získala práva na zařízení, které dodává kontrolované množství čisticího materiálu zvaného chlorhexidin do katétru, aby se zabránilo růstu bakterií, když se nepoužívá. Chlorhexidin je standardní čisticí materiál používaný u pacientů při čištění kůže při chirurgických zákrocích nebo zavádění centrálního intravenózního katétru. V laboratorních testech a studiích na zvířatech chlorhexidin inhibuje růst bakterií a hub, které často způsobují infekce centrální linie. Tato studie bude prvním hodnocením u pacientů s centrálními liniemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace Randomizace bude určena pomocí online generátoru náhodných čísel. "www.randomize.net". Koordinátor výzkumu pacienty náhodně vybere a v případě potřeby poskytne personálu u lůžka zařízení.

Zásah

Způsobilí pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas, budou randomizováni tak, aby dostávali:

  1. Zařízení Steril-flow® (CHG-Lock™) NEBO
  2. Obvyklá péče

Testovací protokol

  1. U pacientů randomizovaných na zařízení CHG-LockTM připojte 10ml injekční stříkačku BD Posiflush™ 0,9% chlorid sodný (Na Cl) a zařízení CHG-Lock™ pro každou IV hadičku, která má být uzamčena. Dodržujte protokol schválený nemocnicí pro proplachování, objemy a hygienu rukou (viz příloha I, II a III).

    Po uzamčení katétru, před opětovným přístupem k katétru pro další odběr vzorků nebo infuze, je třeba z katétru odsát veškerou tekutinu, aby se zařízení vyčistilo od CHG, heparinu a podobně. To by také mělo potvrdit průchodnost zařízení.

  2. Stříkačku a zařízení vyhoďte do biologicky nebezpečného odpadu.

  3. "Blue Cap" IV podle běžné praxe.

    • K udržení průchodnosti IV není nutné používat zařízení CHG-Lock™ pro IV linky s intravenózními roztoky nebo ty, které jsou připojeny k IV tlakovému vaku.
    • Pokud je centrální linie IV zablokována, přístup se provede odebráním 2-3 ml krve, propláchne se 20 ml.
    • Pokud je linka zablokovaná, nenuťte ji, objednávka musí být získána pro Cathflo a podána certifikovanou sestrou Cathflo.
    • Zařízení CHG-Lock™ bude aplikováno při každém nitrožilním výplachu u pacientů v rameni Active (CHG-LockTM ).
    • Sestry u lůžka budou poučeny o používání zařízení CHG-Lock™.
    • Zařízení bude použito pro každou centrální linku a periferní IV instilaci.
    • Všechny uzamykací roztoky musí být před přístupem odstraněny. Toto je standardní praxe.
    • Sestry u lůžka budou požádány, aby zdokumentovaly aplikaci zařízení a instilaci v profilu medikace.
    • Bude vytvořena předtištěná sada lékařských objednávek, aby byla zajištěna shoda s používáním zařízení a protokolem.
    • Krabice s pomůckami bude umístěna u lůžka, aby byl zajištěn snadný přístup pro sestry a aby pacienti dostali zařízení při každé epizodě uzamčení.

Délka zásahu:

  • Intervence bude použita, dokud centrální linie nebo periferní IV zůstane in situ.
  • Intervence bude přerušena, když pacient opustí JIP nebo je přerušena IV.

Opatření, která je třeba přijmout k zajištění souladu:

  1. Studijní boxy označené jménem pacienta a ID u lůžka.
  2. Vzdělávání zaměstnanců (viz 3.13)
  3. Každodenní dohled koordinátora výzkumu/asistenta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti ve věku 18-100 let přijatí na JIP;
  2. Přijetí na JIP ve stejný den;
  3. Pooperační pacient s centrálními liniemi in situ (PICC, multilumen, boční rameno zaváděcích katetrů nebo dočasné dialyzační linky), AND;
  4. Očekává se, že bude mít alespoň 1 centrální linii in situ déle než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. > 24 hodin po přijetí na JIP
  2. Beznadějná prognóza
  3. V současné době přijat se známou infekcí nebo podezřením na infekci (tj. známá endokarditida nebo jiné infekce).
  4. Přítomny chronické trvalé centrální žilní katétry
  5. Pacienti se známou alergií na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antiseptický prostředek
Pacienti, kteří jsou randomizováni k použití zařízení, dostanou chlorhexidin v dávce 0,24–0,42 mg/instalace do všech intravenózních linek. Intervence bude podávána každých 24 hodin a podle potřeby tak dlouho, dokud je zavedena intravenózní aplikace
Přístroj: Výplach chlorhexidinem

  1. U pacientů randomizovaných na zařízení CHG-LockTM připojte 10ml injekční stříkačku BD Posiflush™ 0,9% chlorid sodný (Na Cl) a zařízení CHG-Lock™ pro každou IV hadičku, která má být uzamčena. Dodržujte protokol schválený nemocnicí pro proplachování, objemy a hygienu rukou.

    Po uzamčení katétru, před opětovným přístupem k katétru pro další odběr vzorků nebo infuze, je třeba z katétru odsát veškerou tekutinu, aby se zařízení vyčistilo od CHG, heparinu a podobně. To by také mělo potvrdit průchodnost zařízení.

  2. Stříkačku a zařízení vyhoďte do biologicky nebezpečného odpadu.
  3. "Blue Cap" IV podle běžné praxe.
Ostatní jména:
  • CHG-Lock™
Žádný zásah: Rutinní péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni do rutinní péče (žádné zařízení, žádný zásah), dostanou normální fyziologický roztok jako standardní péči na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
Vyšetřovatelé budou považovat naši studii za úspěšnou, pokud dosáhneme shody na více než 90 % použití zařízení pro uzamčení.
Po dokončení studia v průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriémie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
Míry bakteriémie určené hemokulturami získanými prostřednictvím centrální linie
Po dokončení studia v průměru 14 dní
Bakteriální kolonizace centrální linie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
Testování kolonizace centrální linie bude dokončeno, až budou vyšetřovatelé schopni získat ukončené katetry centrální linie pro vyšetření elektronovou mikroskopií
Po dokončení studia v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alison Fox-Robichaud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Richard Whitlock
Dr. Julian Owen
Pamela Benoit, RN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výplach chlorhexidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení