Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная цветовая визуализация по сравнению с узкоспектральной визуализацией для обнаружения колоректальной аденомы

15 апреля 2019 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Тандемная колоноскопия Исследование связанной цветной визуализации по сравнению с узкоспектральной визуализацией при обнаружении колоректальной аденомы: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением).

Основным результатом этого исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы или полипа с помощью LCI и NBI во время первого осмотра. Вторичные результаты включали частоту пропуска аденомы/полипа по данным LCI или NBI. Другие исходы включают частоту выявления сидячих зубчатых аденом или полипов (SSA/P) и частоту выявления продвинутой аденомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дизайн исследования и рандомизация:

Это проспективное рандомизированное прямое исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением). Все процедуры выполняются с помощью эндоскопов высокого разрешения и эндоскопической системы LASEREO (Fujifilm Co., Токио, Япония) или видеосистемы EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Токио, Япония).

Колоноскопия:

Пациентам рекомендуется соблюдать низкошлаковую диету за два дня до колоноскопии. Пероральный раствор полиэтиленгликоля для лаважа используется для подготовки кишечника (рутинная подготовка кишечника). Будет использоваться назначенная эндоскопическая система, и колоноскоп будет продвигаться к слепой кишке под WL у всех пациентов. Интубация слепой кишки подтверждается идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки. После выполнения интубации слепой кишки колоноскоп выводят в задний проход под LCI или NBI соответственно. Все обнаруженные полипы будут удалены во время этого обследования. Время вывода первого прохода (минус место полипэктомии) будет измеряться секундомером.

Размер (измеренный щипцами для биопсии), расположение и морфология полипов регистрируются независимым наблюдателем. Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника оценивается во время обследования.

Сразу же после первого прохода будет проведено повторное обследование тем же колоноскопом и тем же эндоскопистом. Колоноскоп будет повторно введен в слепую кишку с помощью WL и извлечен с использованием ранее назначенного метода (например, LCI или NBI). Любой полип, обнаруженный при повторном обследовании, будет удален, а время вывода второго прохода также будет задокументировано. Все образцы полипов имеют четкую маркировку для гистологического исследования.

Гистологическое исследование Все резецированные и биоптаты фиксируют в 10% забуференном растворе формалина и гистологически исследуют с окрашиванием гематоксилином и эозином. Гистопатологический диагноз устанавливается опытными патологоанатомами, которые не осведомлены о назначенной эндоскопической системе в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Запущенные аденомы определяются как аденомы ≥10 мм в диаметре или с ворсинчатой ​​гистологией в 25% или высокой степени. дисплазия степени (HGD) или карцинома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию
  • в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • ранее перенесли колоректальную резекцию
  • личная история колоректального рака, воспалительного заболевания кишечника, семейного аденоматозного полипоза, синдрома Пейтца-Егерса или других синдромов полипоза
  • считается небезопасным для полипэктомии, в том числе у пациентов со склонностью к кровотечениям и у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
  • слепая кишка не может быть интубирована по разным причинам или из-за плохой подготовки кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИЖС
Тандемная колоноскопия с системой Linked Color Imaging
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением
Активный компаратор: НБИ
Тандемная колоноскопия с системой узкоспектральной визуализации
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы/полипа
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
Процент пациентов с выявленной аденомой/полипом
колоноскопия первого прохода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы/полипа
Временное ограничение: повторная колоноскопия
процент пациентов с аденомой/полипом, пропущенных
повторная колоноскопия

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расширенная частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
процент пациентов с запущенной аденомой
колоноскопия первого прохода
Скорость обнаружения SSA
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
процент пациентов с сидячей зубчатой ​​аденомой/полипом
колоноскопия первого прохода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тандемная колоноскопия

Подписаться