- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03336359
Связанная цветовая визуализация по сравнению с узкоспектральной визуализацией для обнаружения колоректальной аденомы
Тандемная колоноскопия Исследование связанной цветной визуализации по сравнению с узкоспектральной визуализацией при обнаружении колоректальной аденомы: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением).
Основным результатом этого исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы или полипа с помощью LCI и NBI во время первого осмотра. Вторичные результаты включали частоту пропуска аденомы/полипа по данным LCI или NBI. Другие исходы включают частоту выявления сидячих зубчатых аденом или полипов (SSA/P) и частоту выявления продвинутой аденомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и рандомизация:
Это проспективное рандомизированное прямое исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением). Все процедуры выполняются с помощью эндоскопов высокого разрешения и эндоскопической системы LASEREO (Fujifilm Co., Токио, Япония) или видеосистемы EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Токио, Япония).
Колоноскопия:
Пациентам рекомендуется соблюдать низкошлаковую диету за два дня до колоноскопии. Пероральный раствор полиэтиленгликоля для лаважа используется для подготовки кишечника (рутинная подготовка кишечника). Будет использоваться назначенная эндоскопическая система, и колоноскоп будет продвигаться к слепой кишке под WL у всех пациентов. Интубация слепой кишки подтверждается идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки. После выполнения интубации слепой кишки колоноскоп выводят в задний проход под LCI или NBI соответственно. Все обнаруженные полипы будут удалены во время этого обследования. Время вывода первого прохода (минус место полипэктомии) будет измеряться секундомером.
Размер (измеренный щипцами для биопсии), расположение и морфология полипов регистрируются независимым наблюдателем. Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника оценивается во время обследования.
Сразу же после первого прохода будет проведено повторное обследование тем же колоноскопом и тем же эндоскопистом. Колоноскоп будет повторно введен в слепую кишку с помощью WL и извлечен с использованием ранее назначенного метода (например, LCI или NBI). Любой полип, обнаруженный при повторном обследовании, будет удален, а время вывода второго прохода также будет задокументировано. Все образцы полипов имеют четкую маркировку для гистологического исследования.
Гистологическое исследование Все резецированные и биоптаты фиксируют в 10% забуференном растворе формалина и гистологически исследуют с окрашиванием гематоксилином и эозином. Гистопатологический диагноз устанавливается опытными патологоанатомами, которые не осведомлены о назначенной эндоскопической системе в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Запущенные аденомы определяются как аденомы ≥10 мм в диаметре или с ворсинчатой гистологией в 25% или высокой степени. дисплазия степени (HGD) или карцинома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию
- в возрасте 40 лет и старше
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- ранее перенесли колоректальную резекцию
- личная история колоректального рака, воспалительного заболевания кишечника, семейного аденоматозного полипоза, синдрома Пейтца-Егерса или других синдромов полипоза
- считается небезопасным для полипэктомии, в том числе у пациентов со склонностью к кровотечениям и у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- слепая кишка не может быть интубирована по разным причинам или из-за плохой подготовки кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИЖС
Тандемная колоноскопия с системой Linked Color Imaging
|
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением
|
|
Активный компаратор: НБИ
Тандемная колоноскопия с системой узкоспектральной визуализации
|
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы/полипа
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
|
Процент пациентов с выявленной аденомой/полипом
|
колоноскопия первого прохода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска аденомы/полипа
Временное ограничение: повторная колоноскопия
|
процент пациентов с аденомой/полипом, пропущенных
|
повторная колоноскопия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширенная частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
|
процент пациентов с запущенной аденомой
|
колоноскопия первого прохода
|
|
Скорость обнаружения SSA
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
|
процент пациентов с сидячей зубчатой аденомой/полипом
|
колоноскопия первого прохода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тандемная колоноскопия
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набирают
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienЗавершенныйСахарный диабет 1 типаФранция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйКолоректальная карциномаИталия
-
Rabin Medical CenterTandemЕще не набирают
-
Kinderkrankenhaus auf der BultЗавершенныйДиабет 1 типа | ИнсулинотерапияГермания
-
Bruno BombaciUniversity of Messina; University of Verona, ItalyРекрутинг
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... и другие соавторыЗавершенный
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom,... и другие соавторыЗавершенный
-
Peking University People's HospitalHebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.РекрутингПредшественник В-клеточного лимфобластного лейкоза-лимфомыКитай