Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндобронхиальной спиральной системы PneumRx при лечении пациентов с тяжелой эмфиземой (ELEVATE)

2 августа 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальной спиральной системы PneumRx по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием при лечении субъектов с тяжелой эмфиземой

В этом исследовании будут рассмотрены результаты между группами лечения эндобронхиальной спиралью и контрольной группой у пациентов с тяжелой гетерогенной и/или гомогенной эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее результаты между эндобронхиальной спиралью и контрольной группой. Субъекты будут рандомизированы в блоке в соотношении лечения и контроля 2:1. Рандомизация будет стратифицирована по локализации и гомогенной или гетерогенной эмфиземе, чтобы поддерживать баланс пациентов с различной гетерогенностью как в лечебной, так и в контрольной группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Германия
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Германия
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Германия
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Германия
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Ospedale Careggi
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
  • Соответствует показаниям к применению согласно IFU
  • Двусторонняя гетерогенная и/или гомогенная эмфизема
  • После бронходилятатора 15% от должного ≤ Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 45% от должного
  • Остаточный объем после бронходилататора (ОО) ≥ 200% от должного
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) после применения бронходилататора >100 % пред.
  • После бронходилататора RV/TLC > 55%
  • Одышка, связанная с гиперинфляцией, получила ≥ 2 баллов по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Получение оптимальной медикаментозной терапии и медикаментозного лечения в соответствии с клинической практикой.
  • Регулярная физическая активность, не менее 2 раз в неделю
  • Бросил курить, что подтверждено карбоксигемоглобином (CoHB)
  • 100 м ≤ 6 минут ходьбы (6MWD) ≤ 450 м
  • Признано приемлемым согласно Комитету по рассмотрению права (ERC)
  • при лечении во Франции субъект должен иметь право на французское социальное обеспечение.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к препаратам, необходимым для проведения бронхоскопии или тем, у кого бронхоскопические процедуры противопоказаны.
  • Признаки активной инфекции в легких
  • Гиперчувствительность или аллергия на нитинол (никель-титан) или входящие в его состав металлы.
  • Клинически значимый легочный фиброз
  • Клинически значимые генерализованные бронхоэктазы
  • Клинически значимые нарушения свертываемости крови
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, кроме стероидов (например, для лечения рака, ревматоидного артрита, аутоиммунных заболеваний или предотвращения отторжения тканей или органов).
  • Первичный диагноз астмы
  • Два (2) или более обострения ХОБЛ в предшествующий год или 1 или более обострений ХОБЛ в предшествующие 3 месяца с показаниями для госпитализации в соответствии с рекомендациями GOLD 2017.
  • Преобладающее заболевание мелких дыхательных путей, определяемое как значительные бронхоэктазы с выделением мокроты (> 2 столовых ложек в день) или значительное утолщение бронхиальной стенки по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
  • Процент области низкого затухания (%LAA) < 20% в наиболее поврежденной доле любого легкого.
  • Компьютерная томография (КТ) Визуализация, соответствующая активной легочной инфекции, значительному интерстициальному заболеванию или поражению плевры
  • Тяжелая буллезная болезнь (определяется наличием буллы > 8 см или 1/3 объема легкого или одиночным буллезным дефектом > 8 см) или преобладающей парасептальной эмфиземой [определяется многочисленными большими (> 1 см) парасептальными дефектами в целевой доле, составляющими > 5% общий объем легких].
  • Легочная патология узла не доказана стабильной или доброкачественной
  • Рентгенологическое подтверждение ателектаза или других рубцов/фиброза в областях предполагаемого спирального имплантата
  • Использование более 20 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке (СВДП) > 50 мм рт. ст. или другие признаки легочной гипертензии (ЛГТ) с дисфункцией правого желудочка)
  • Тяжелая гиперкапния (PaCO2 > 55 мм рт. ст. при комнатном воздухе) и/или тяжелая гипоксемия (PaO2 < 45 мм рт. ст. при комнатном воздухе, высокогорный критерий: PaO2 < 30 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция по уменьшению объема легких (LVR), трансплантация легких, лобэктомия, устройства LVR или другие устройства для лечения ХОБЛ в любом легком.
  • Диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина.
  • Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) < 20 %
  • Значительное, недавнее или нестабильное заболевание сердца, определяемое как тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение), нестабильная сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца (стенокардия при активности) или ишемическое событие за последние 6 месяцев. .
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  • При лечении во Франции Субъект является «уязвимым лицом» в соответствии с определением французского Регламента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндобронхиальные катушки
Лечение с помощью эндобронхиальной спиральной системы PneumRx
Устройство: Эндобронхиальные катушки
Эндобронхиальные спиральные имплантаты
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа под медицинским наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение ОФВ1
6 месяцев
Абсолютное изменение балла SGRQ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение балла SGRQ - Респираторный опросник Святого Георгия от 0 до 100, более высокий балл указывает на большее количество ограничений (хуже), увеличение балла указывает на худший результат, снижение балла указывает на улучшение
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности после первичной конечной точки
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Описательная статистика суммирует конечные точки эффективности через 12 и 36 месяцев для всех субъектов, получавших спираль во Франции.
12 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PneumRx, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Главный следователь: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTG-004517-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками