Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PneumRx endobronchial spiralsystem til behandling af personer med svær emfysem (ELEVATE)

2. august 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af PneumRx endobronchial spiralsystem versus standard-of-care medicinsk behandling i behandling af forsøgspersoner med svær emfysem

Denne undersøgelse vil se på resultater mellem endobronkial spiralbehandling og kontrolgrupper hos patienter med svær heterogen og/eller homogen emfysem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultater mellem endobronchial coil og kontrolgrupper. Forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret i et behandlings-til-kontrolforhold på 2:1. Randomiseringen vil blive stratificeret efter sted og homogent versus heterogent emfysem for at understøtte en balance mellem patienter med forskellig heterogenitet i både behandlings- og kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Holland
      • Groningen, Holland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Tyskland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Tyskland
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Opfylder indikationer for brug i henhold til IFU
  • Bilateralt heterogent og/eller homogent emfysem
  • Post bronkodilatator 15 % forudsagt ≤ Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 45 % forudsagt
  • Post bronkodilatator Residual Volume (RV) ≥ 200 % forudsagt
  • Post bronkodilatator Total Lung Capacity (TLC) >100 % præd.
  • Post bronkodilatator RV/TLC > 55 %
  • Dyspnø relateret til hyperinflation scoret ≥ 2 på modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala på trods af optimal medicinsk behandling
  • Modtagelse af optimal lægemiddelbehandling og medicinsk ledelse i henhold til klinisk praksis.
  • Udførelse af regelmæssig fysisk aktivitet, mindst 2 gange om ugen
  • Stoppet med at ryge som bekræftet af carboxyhæmoglobin (CoHB)
  • 100m ≤ 6 minutters gåafstand (6MWD) ≤ 450m
  • Anses for kvalificeret pr. Eligibility Review Committee (ERC)
  • hvis han behandles i Frankrig, skal personen have ret til fransk social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for lægemidler, der kræves til at udføre bronkoskopi, eller hvor bronkoskopiske procedurer er kontraindiceret
  • Bevis på aktiv infektion i lungerne
  • Overfølsomhed eller allergi over for nitinol (nikkel-titanium) eller dets metaller
  • Klinisk signifikant lungefibrose
  • Klinisk signifikant, generaliseret bronkiektasi
  • Klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
  • Patient, der tager andre immunsuppressive lægemidler end steroider (f.eks. til behandling af cancer, leddegigt, autoimmun sygdom eller forebyggelse af vævs- eller organafstødning).
  • Primær diagnose af astma
  • To (2) eller flere KOL-eksacerbationer i det foregående år, eller 1 eller flere KOL-eksacerbationer i de foregående 3 måneder med indikation for hospitalsindlæggelsesvurdering i henhold til GOLD 2017-anbefalinger.
  • Fremherskende sygdom i små luftveje defineret som signifikant bronkiektasi med sputumproduktion (> 2 spiseskefulde dagligt) eller betydelig bronkialvægsfortykkelse pr. High Resolution Computed Tomography (HRCT)
  • Procent lavt dæmpningsområde (%LAA) < 20 % i den mest beskadigede lap af begge lunger.
  • Computertomografi (CT) billeddannelse i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, signifikant interstitiel sygdom eller pleurasygdom
  • Alvorlig bulløs sygdom (defineret ved bulla > 8 cm eller 1/3 af lungevolumen, eller enkelt bulløs defekt >8 cm) eller dominerende paraseptal emfysem [defineret af talrige store (> 1 cm) paraseptale defekter i mållappen omfattende >5 % af samlet lungevolumen].
  • Lungepatologi af knuder ikke bevist stabil eller godartet
  • Radiografisk bekræftelse af atelektase eller anden ardannelse/fibrose i områder med tilsigtet spiralimplantat
  • Brug af mere end 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid
  • Svær pulmonal hypertension (højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) > 50 mm Hg eller andre tegn på pulmonal hypertension (PHT) med højre ventrikulær dysfunktion)
  • Alvorlig hyperkapni (PaCO2 > 55 mmHg på rumluft) og/eller svær hypoxæmi (PaO2 < 45 mm Hg på rumluft, Kriterium for stor højde: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Tidligere lungevolumenreduktion (LVR) kirurgi, lungetransplantation, lobektomi, LVR-enheder eller andet udstyr til behandling af KOL i begge lunger.
  • Diagnosticeret med alfa-1 antitrypsin mangel
  • Diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) < 20 %
  • Signifikant, nylig eller ustabil hjertesygdom defineret som alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % trods optimal medicinsk behandling), ustabil hjertearytmi eller koronararteriesygdom (angina ved aktivitet) eller iskæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder .
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Hvis det behandles i Frankrig, er emnet en "person, der er sårbar" som defineret i fransk lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endobronchiale spoler
Behandling med PneumRx Endobronchial Coil System
Enhed: Endobronchiale spoler
Endobronchial coil implantater
Ingen indgriben: Styring
Medicinsk styret kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i FEV1 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i FEV1
6 måneder
Absolut ændring i SGRQ-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i SGRQ-score - St. George Respiratory Questionnaire fra 0 til 100, højere score indikerer flere begrænsninger (værre), stigning i score indikerer dårligere resultat, fald i score indikerer forbedring
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyser efter primært slutpunkt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Beskrivende statistik vil opsummere effekt-endepunkter ved 12 og 36 måneder for alle spiralbehandlede forsøgspersoner i Frankrig.
12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTG-004517-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchiale spoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger