Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endobronchiálního spirálového systému PneumRx při léčbě pacientů s těžkým emfyzémem (ELEVATE)

2. srpna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie endobronchiálního spirálového systému PneumRx versus standardní lékařský management při léčbě pacientů s těžkým emfyzémem

Tato studie se zaměří na výsledky mezi skupinami léčenými endobronchiální spirálou a kontrolními skupinami u pacientů s těžkým heterogenním a/nebo homogenním emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající výsledky mezi endobronchiální spirálou a kontrolními skupinami. Subjekty budou blokově randomizovány v poměru léčba ku kontrole 2:1. Randomizace bude stratifikována podle místa a homogenní versus heterogenní emfyzém, aby se podpořila rovnováha pacientů s různou heterogenitou v léčebné i kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Careggi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Německo
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Německo
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Německo
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Německo
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Splňuje indikace pro použití podle návodu k použití
  • Oboustranný heterogenní a/nebo homogenní emfyzém
  • Po bronchodilataci 15 % předpokládaných ≤ usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≤ 45 % předpokládaných
  • Předpokládaný zbytkový objem po bronchodilataci (RV) ≥ 200 %.
  • Celková kapacita plic po bronchodilataci (TLC) >100 % před.
  • RV/TLC po bronchodilataci > 55 %
  • Dušnost související s hyperinflací skórovaná ≥ 2 na upravené stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) navzdory optimálnímu lékařskému řízení
  • Získání optimální lékové terapie a lékařského managementu podle klinické praxe.
  • Provádění pravidelné fyzické aktivity, alespoň 2x týdně
  • Přestal kouřit, jak potvrdil karboxyhemoglobin (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 minut chůze (6MWD) ≤ 450 m
  • Za způsobilé podle komise pro kontrolu způsobilosti (ERC)
  • pokud je pacient léčen ve Francii, musí mít nárok na francouzské sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na léky potřebné k provádění bronchoskopie nebo u kterých jsou bronchoskopické postupy kontraindikovány
  • Důkaz aktivní infekce v plicích
  • Přecitlivělost nebo alergie na nitinol (nikl-titan) nebo jeho součásti
  • Klinicky významná plicní fibróza
  • Klinicky významná, generalizovaná bronchiektázie
  • Klinicky významné krvácivé poruchy
  • Pacient užívající imunosupresivní léky jiné než steroidy (např. pro léčbu rakoviny, revmatoidní artritidy, autoimunitního onemocnění nebo prevenci odmítnutí tkáně nebo orgánu).
  • Primární diagnóza astmatu
  • Dvě (2) nebo více exacerbací CHOPN v předchozím roce nebo 1 nebo více exacerbací CHOPN v předchozích 3 měsících s indikací k posouzení hospitalizace podle doporučení GOLD 2017.
  • Převažující onemocnění malých dýchacích cest definované jako významná bronchiektázie s produkcí sputa (> 2 polévkové lžíce denně) nebo významné ztluštění stěny průdušek podle výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Procento oblasti nízkého útlumu (%LAA) < 20 % v nejvíce poškozeném laloku obou plic.
  • Počítačová tomografie (CT) zobrazení konzistentní s aktivní plicní infekcí, významným intersticiálním onemocněním nebo pleurálním onemocněním
  • Těžké bulózní onemocnění (definované bulou > 8 cm nebo 1/3 objemu plic nebo jednoduchým bulózním defektem > 8 cm) nebo převládající paraseptální emfyzém [definovaný četnými velkými (> 1 cm) paraseptálními defekty v cílovém laloku zahrnujícím > 5 % celkový objem plic].
  • Plicní patologie uzliny nebyla prokázána jako stabilní nebo benigní
  • Radiografické potvrzení atelektázy nebo jiného zjizvení/fibrózy v oblastech zamýšleného implantátu Coil
  • Použití více než 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávky jiného kortikosteroidu
  • Těžká plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory (RVSP) > 50 mm Hg nebo jiné známky plicní hypertenze (PHT) s dysfunkcí pravé komory)
  • Těžká hyperkapnie (PaCO2 > 55 mm Hg na vzduchu v místnosti) a/nebo těžká hypoxémie (PaO2 < 45 mm Hg na vzduchu v místnosti, kritérium vysoké nadmořské výšky: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Předchozí operace snížení objemu plic (LVR), transplantace plic, lobektomie, zařízení LVR nebo jiné zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
  • Diagnostikován nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 20 %
  • Významné, nedávné nebo nestabilní srdeční onemocnění definované jako závažné srdeční selhání (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % navzdory optimální léčbě), nestabilní srdeční arytmie nebo onemocnění koronárních tepen (angina pectoris) nebo ischemická příhoda v posledních 6 měsících .
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
  • Pokud je subjekt léčen ve Francii, je „zranitelnou osobou“, jak je definováno francouzským nařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endobronchiální cívky
Léčba endobronchiálním spirálovým systémem PneumRx
Přístroj: Endobronchiální cívky
Endobronchiální spirálové implantáty
Žádný zásah: Řízení
Lékařsky řízená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna FEV1 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna FEV1
6 měsíců
Absolutní změna ve skóre SGRQ za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre SGRQ – St. George Respiratory Questionnaire z 0 na 100, vyšší skóre znamená více omezení (horší), zvýšení skóre znamená horší výsledek, snížení skóre znamená zlepšení
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy účinnosti po primárním koncovém bodu
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Deskriptivní statistika shrnuje koncové body účinnosti po 12 a 36 měsících pro všechny subjekty léčené spirálou ve Francii.
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PneumRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTG-004517-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení