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Studie des Endobronchialspulensystems PneumRx bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem (ELEVATE)

2. August 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum PneumRx-Endobronchialspulensystem im Vergleich zum medizinischen Standardmanagement bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem

Diese Studie wird die Ergebnisse zwischen Endobronchial Coil-Behandlung und Kontrollgruppen bei Patienten mit schwerem heterogenem und/oder homogenem Emphysem untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der die Ergebnisse zwischen der Endobronchialspirale und den Kontrollgruppen verglichen werden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von Behandlung zu Kontrolle von 2:1 block-randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Lokalisation und homogenem versus heterogenem Emphysem, um ein ausgewogenes Verhältnis von Patienten mit unterschiedlicher Heterogenität sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe zu unterstützen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Deutschland
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Deutschland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Deutschland
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Erfüllt die Indikationen zur Verwendung gemäß IFU
  • Bilaterales heterogenes und/oder homogenes Emphysem
  • Nach Bronchodilatator 15 % des Sollwerts ≤ Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 45 % des Sollwerts
  • Residualvolumen (RV) nach Bronchodilatation ≥ 200 % des Sollwerts
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) nach Bronchodilatation > 100 % vord.
  • RV/TLC nach Bronchodilatation > 55 %
  • Dyspnoe im Zusammenhang mit Hyperinflation wurde trotz optimaler medizinischer Behandlung mit ≥ 2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) bewertet
  • Erhalten einer optimalen medikamentösen Therapie und eines medizinischen Managements gemäß der klinischen Praxis.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, mindestens 2 Mal pro Woche
  • Mit dem Rauchen aufgehört, bestätigt durch Carboxyhämoglobin (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 Gehminuten (6MWD) ≤ 450 m
  • Als förderfähig gemäß Eligibility Review Committee (ERC) erachtet
  • Bei einer Behandlung in Frankreich muss das Subjekt Anspruch auf französische Sozialversicherung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für die Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind oder bei denen bronchoskopische Verfahren kontraindiziert sind
  • Nachweis einer aktiven Infektion in der Lunge
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile
  • Klinisch signifikante Lungenfibrose
  • Klinisch signifikante, generalisierte Bronchiektasen
  • Klinisch signifikante Blutungsstörungen
  • Patient, der andere immunsuppressive Medikamente als Steroide einnimmt (z. B. zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung oder Vorbeugung von Gewebe- oder Organabstoßungen).
  • Primärdiagnose Asthma
  • Zwei (2) oder mehr COPD-Exazerbationen im Vorjahr oder 1 oder mehr COPD-Exazerbationen in den letzten 3 Monaten mit Indikation für eine Krankenhauseinweisung gemäß den Empfehlungen von GOLD 2017 .
  • Vorherrschende Erkrankung der kleinen Atemwege, definiert als signifikante Bronchiektasie mit Auswurf (> 2 Esslöffel täglich) oder signifikante Bronchialwandverdickung gemäß hochauflösender Computertomographie (HRCT)
  • Prozent niedriger Dämpfungsbereich (% LAA) < 20 % im am stärksten geschädigten Lappen beider Lungenflügel.
  • Computertomographie (CT) Bildgebung im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion, einer signifikanten interstitiellen Erkrankung oder einer Pleuraerkrankung
  • Schwere bullöse Erkrankung (definiert durch Bulla > 8 cm oder 1/3 des Lungenvolumens oder einzelner bullöser Defekt > 8 cm) oder vorherrschendes paraseptales Emphysem [definiert durch zahlreiche große (> 1 cm) paraseptale Defekte im Ziellappen, die > 5 % umfassen Gesamtlungenvolumen].
  • Lungenpathologie des Knotens nicht als stabil oder gutartig erwiesen
  • Röntgenologische Bestätigung der Atelektase oder anderer Narben/Fibrose in den Bereichen der vorgesehenen Coil-Implantation
  • Anwendung von mehr als 20 mg/Tag Prednisolon oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids
  • Schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) > 50 mm Hg oder andere Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (PHT) mit rechtsventrikulärer Dysfunktion)
  • Schwere Hyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg in Raumluft) und/oder schwere Hypoxämie (PaO2 < 45 mmHg in Raumluft, Kriterium für große Höhe: PaO2 < 30 mmHg)
  • Vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVR), Lungentransplantation, Lobektomie, LVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in einer der Lungen.
  • Diagnose: Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 20 %
  • Signifikante, kürzlich aufgetretene oder instabile Herzerkrankung, definiert als schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % trotz optimaler medizinischer Behandlung), instabile Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit (Angina bei Aktivität) oder ischämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten .
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bei einer Behandlung in Frankreich ist das Subjekt eine „schutzbedürftige Person“ im Sinne der französischen Verordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endobronchiale Spulen
Behandlung mit dem Endobronchialspulensystem PneumRx
Gerät: Endobronchiale Spulen
Endobronchial Coil-Implantate
Kein Eingriff: Kontrolle
Ärztlich geführte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von FEV1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate
Absolute Veränderung des SGRQ-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des SGRQ-Scores – St. George Respiratory Questionnaire von 0 auf 100, ein höherer Score zeigt mehr Einschränkungen an (schlechter), ein Anstieg des Scores zeigt ein schlechteres Ergebnis an, ein Rückgang des Scores zeigt eine Verbesserung an
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalysen nach dem primären Endpunkt
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Deskriptive Statistiken fassen die Wirksamkeitsendpunkte nach 12 und 36 Monaten für alle mit Spiralen behandelten Probanden in Frankreich zusammen.
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PneumRx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTG-004517-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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