ZIMURA в комбинации с LUCENTIS у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD)
20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Открытое исследование фазы 2A для оценки безопасности ZIMURA™ (анти-C5), вводимого в комбинации с LUCENTIS® 0,5 мг у ранее не получавших лечения субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Оценить безопасность интравитреального Zimura™ (ингибитора фактора комплемента C5), вводимого в комбинации с Lucentis® 0,5 мг у ранее не получавших лечения субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Венгрия, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активный субфовеальный NVAMD
Критерий исключения:
- История или признаки тяжелого сердечного заболевания
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
- Субъекты с клинически значимым лабораторным значением
- Любое лечение исследуемым агентом за последние 60 дней при любом заболевании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый при ангиографии, повидон-йод, на компоненты препарата ранибизумаб или на компоненты препарата Зимура.
- Любое предшествующее лечение ВМД, кроме пероральных добавок витаминов и минералов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Зимура дозировка 1 + Луцентис 0,5 мг
|
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Зимура дозировка 2 + Луцентис 0,5 мг
|
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Зимура дозировка 3 + Луцентис 0,5 мг
|
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Зимура дозировка 4 + Луцентис 0,5 мг
|
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
Зимура в сочетании с Луцентисом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с системными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (с рассчитанным процентом)
|
6 месяцев
|
|
Офтальмологические нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с офтальмологическими нежелательными явлениями (с рассчитанным процентом)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с изменением ЭКГ через 6 месяцев по сравнению с исходной ЭКГ
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — исследование остроты зрения ETDRS для глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца количества букв, прочитанных исследуемым глазом с использованием диаграмм остроты зрения ETDRS.
Более высокие буквы ETDRS означают лучшее зрение, а большее изменение букв ETDRS означает лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение артериального давления от исходного уровня до 6-го месяца (мм рт. ст.).
Отрицательное число указывает на уменьшение, а положительное число указывает на увеличение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .