Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Якорь для роботизированной сакрокольпопексии (ARiSe)

4 марта 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

Использование якоря в сравнении с наложением швов для прикрепления вагинальной сетки при малоинвазивной сакрокольпопексии

  1. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Оценить влияние рассасывающегося фиксатора по сравнению с наложением швов для прикрепления сетки к влагалищу при роботизированной сакрокольпопексии на продолжительность операции в этой части процедуры.

  2. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

    я. Для оценки интраоперационной и ii. частота послеоперационных осложнений, iii. Интраоперационная 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для субъективной оценки удовлетворенности хирурга техникой iv. послеоперационная количественная оценка пролапса тазовых органов (POPQ) на предмет анатомической недостаточности и общий вид стенок влагалища по ВАШ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение широко используемой хирургической техники рассасывающихся анкеров к новой операции, сакрокольпопексии (SCP), позволяет сократить время операции при сохранении аналогичных результатов для пациентов. Рассасывающиеся анкеры были одобрены для фиксации сетки во время лапароскопической хирургической пластики грыж. Этот метод потенциально занимает меньше времени, чем традиционное наложение швов, что снижает стоимость и болезненность анестезии. Гипотеза исследователей предполагает, что для женщин, проходящих SCP в крупной организации управляемого медицинского обслуживания, участницам, получающим скобы с якорным швом для прикрепления сетки к влагалищу, по сравнению с участницами, получающими стандартное лечение, потребуется на 50% меньше хирургического времени для части операции по прикреплению сетки. Вторичная гипотеза исследователей заключается в том, что для женщин, подвергающихся SCP в крупной организации управляемого медицинского обслуживания, участницы, получающие скобки с якорным швом для прикрепления сетки к влагалищу, по сравнению с участницами, получающими стандартное лечение, будут иметь аналогичные показатели интраоперационных и послеоперационных осложнений и хирургических неудач. . По ВАШ у пациенток не будет разного вида стенок влагалища. Хирурги сообщают о большей удовлетворенности техникой якоря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год или старше
  • Диагноз POP, определяемый как опущение одной или нескольких из четырех различных анатомических структур, а) матки (шейки матки), b) верхушки влагалища (в тех случаях, когда состояние после гистерэктомии) c) передней стенки влагалища или d) задняя стенка влагалища. Это определяется на экзамене как точки POPQ Ba, C или Bp > 0 см за пределами девственной плевы, опущение матки (шейки матки) по крайней мере в нижнюю половину влагалища (определяется как точка c>-tvl/2) или постгистерэктомический свод в нижние 2/3 влагалища. Беспокоящие симптомы выпячивания, указанные в вопросе 3 формы Описи расстройств тазового дна (PFDI-20), относящиеся к «ощущению выпячивания» или «выпадения чего-либо»
  • Желание хирургического лечения ПОП с SCP
  • Доступно до 6 месяцев наблюдения
  • Не беременна или не желает будущей беременности
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная неблагоприятная реакция на синтетическую сетку или осложнения, включая, помимо прочего, эрозию, свищ или абсцесс.
  • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2, CIN3 или рак)
  • Неразрешенная хроническая тазовая боль
  • Предшествующее облучение брюшной полости или таза
  • Противопоказания к хирургическим процедурам, включая известную подковообразную почку, тазовый абсцесс или активный дивертикулярный абсцесс или дивертикулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Якорь
Анкер, используемый для крепления сетки
Другой: Якорь
Анкерная техника крепления сетки
ACTIVE_COMPARATOR: Шов
Шов, используемый для крепления сетки
Другой: Шов
Шовная техника крепления сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прикрепления сетки
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Время прикрепления сетки
Оценено в один момент времени, во время операции участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Периоперационные осложнения
Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Послеоперационные осложнения
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Удовлетворенность хирурга оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 баллов) оценка удовлетворенности
Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Хирургическая неудача
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Хирургическая неудача оценивалась с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов.
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Внешний вид стенок влагалища
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Внешний вид стенок влагалища оценивают с использованием визуальной аналоговой шкалы (10 баллов) для оценки общего внешнего вида, а также подкатегорий передней и задней стенок.
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Якорь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться