Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов дефляции лучевого пучка после коронарных процедур через лучевую артерию (SQUARE1)

2 апреля 2019 г. обновлено: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Сравнение двух протоколов дефляции радиального бандажа после коронарных процедур по радиальному пути

Коронарография в настоящее время в основном выполняется радиальным, а не бедренным путем. В конце процедуры интродьюсер удаляют, а бандаж надувают для обеспечения гемостаза. Затем воздух в ленте сдувается через равные промежутки времени. В настоящее время существуют различные протоколы сдувания бандажа, но ни один из них не изучался в отношении комфорта пациента и времени сдувания, а также потенциальных осложнений, таких как кровотечение. Здесь, в этом исследовании, исследователи хотят сравнить два таких протокола сдувания бандажа и оценить уровни комфорта пациента и время до выписки с помощью двух широко используемых протоколов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронарная ангиография — это процедура, при которой изучается анатомия коронарных артерий. Это может быть сделано либо через лучевую артерию, либо через бедренную артерию. В настоящее время в большинстве центров используется доступ через лучевую артерию из-за более низкого риска кровотечения в месте доступа по сравнению с доступом через бедренную артерию. Кроме того, радиальный доступ позволяет более раннюю мобилизацию пациента после процедуры.

После удаления оболочки, через которую проводится процедура, артерию сдавливают специальной повязкой, наполненной воздухом, чтобы предотвратить кровотечение. Это включает в себя наполнение ленты примерно 18 мл воздуха, а затем выпуск воздуха через определенные промежутки времени. Однако не существует установленных протоколов удаления воздуха, и в литературе часто предлагаются различные протоколы. Однако то, что протоколы пытаются достичь, - это надлежащий гемостаз с низкой частотой окклюзии лучевой артерии. В дополнение к этому важны комфорт и безопасность пациента, а также простота использования персоналом. Некоторые протоколы включают частые сдувания воздуха, что может быть более утомительным для медсестер, но более удобным для пациентов, в то время как другие могут быть проще для персонала (из-за более длительных интервалов), но более неудобны для пациентов. Тем не менее, нет исследований, которые фактически сравнивают эти протоколы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Оман
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Оман, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие коронарные вмешательства радиальным путем

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет и те, кто не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поздняя дефляция диапазона TR
  1. первые 3 мл воздуха удаляются из бандажа TR через ДВА часа удаления интродьюсера. Затем каждые 15 минут удаляли 3 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Во время каждого сдувания, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 3 мл воздуха выталкивается обратно в устройство до тех пор, пока кровотечение не остановится. Затем подождите еще 15 минут до следующей дефляции.
Устройство: Поздняя дефляция диапазона TR
  1. Первые 3 мл воздуха удаляются через ДВА часа удаления интродьюсера. Затем каждые 15 минут удаляют 3 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Во время каждого сдувания, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 3 мл воздуха выталкивается обратно в устройство до тех пор, пока кровотечение не остановится. Затем наблюдается разрыв в 15 минут для следующей дефляции.
Другие имена:
  • Поздняя дефляция
Активный компаратор: Ранняя дефляция полосы TR
  1. Первые 2 мл воздуха удаляются из бандажа TR через ОДИН час после удаления интродьюсера. Затем каждые 30 минут удаляют 2 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Если во время каждого сдувания наблюдается какое-либо кровотечение или гематома, введите 2 мл воздуха обратно в устройство, пока кровотечение не прекратится. Затем подождите еще 30 минут до следующей дефляции.
Устройство: Ранняя дефляция полосы TR
  1. Первые 2 мл воздуха удаляются из бандажа через ОДИН час после удаления интродьюсера. Затем каждые 30 минут удаляют 2 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. При каждом сдувании, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 2 мл воздуха должны быть возвращены в устройство, пока кровотечение не остановится. Затем подождите еще 30 минут до следующей дефляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время дефляции
Временное ограничение: Два часа
Чтобы увидеть, как быстро можно снять повязку на каждой руке
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: Два часа
с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1 до 10, где 1 — полностью неудовлетворен, а 10 — полностью удовлетворен)
Два часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Два часа
по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10, где 1 — крайне болезненно и неудобно, а 10 — совершенно безболезненно и комфортно)
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Qaboos University

Следователи

  • Главный следователь: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQUARE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные о времени дефляции диапазона и оценках удовлетворенности пациентов и персонала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поздняя дефляция диапазона TR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться