Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между дозой 4 мг мелких гранул перампанела и таблеткой перампанела 4 мг у здоровых японцев

26 октября 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности между 4-мг дозой мелких гранул перампанела и 4-мг таблеткой перампанела у здоровых японцев.

Это исследование будет проведено для демонстрации биоэквивалентности между одной дозой 4 миллиграммов (мг) мелких гранул перампанела и одной таблеткой перампанела 4 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  • Некурящий, мужчина или женщина в возрасте ≥20 лет и ≤45 лет на момент получения письменного информированного согласия. Чтобы считаться некурящими, участники должны были прекратить курить во время скрининга до первой дозы.
  • Индекс массы тела ≥18,5 и <25,0 кг на квадратный метр при скрининге

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня
  • Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до первого приема
  • Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до первого приема
  • Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили перампанела при скрининге.
  • Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге, а также при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге.
  • Удлиненный интервал QT/QT с поправкой (интервал QT, коррекция Fridericia > 450 миллисекунд), о чем свидетельствует повторная ЭКГ при скрининге или исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Таблетка перампанела 4 миллиграмма (мг)
Лекарство: Перампанель
Однократная пероральная доза 1 таблетка перампанела 4 мг
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Однократная доза 4 мг перампанела в виде мелких гранул
Другие имена:
  • E2007
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
4 мг перампанела мелкие гранулы
Лекарство: Перампанель
Однократная пероральная доза 1 таблетка перампанела 4 мг
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Однократная доза 4 мг перампанела в виде мелких гранул
Другие имена:
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168h])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в которое достигается самая высокая концентрация лекарственного средства (tmax)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Время задержки (tlag)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
tlag – время задержки между введением препарата и началом его всасывания.
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC[0-72ч])
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-72 часа после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[0-inf])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Константа скорости конечной фазы (λz)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-J081-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Перампанель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться