Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности догоспитального дистанционного ишемического кондиционирования

19 августа 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование возможности догоспитального проведения дистанционного ишемического кондиционирования службами неотложной медицинской помощи у пациентов с болью в груди

Проспективное одноцентровое пилотное исследование с одной группой, оценивающее возможность проведения дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) службами неотложной медицинской помощи (СМП) на догоспитальном этапе. Подходящие пациенты будут иметь боль в груди или симптомы, эквивалентные стенокардии, и им потребуется наземная скорая помощь для доставки в больницу. Все субъекты будут проходить стандартную процедуру RIC (т. е. до четырех циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания) с помощью устройства autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Торонто, Онтарио). Основная цель состоит в том, чтобы оценить количество завершенных циклов RIC у пациентов, которым процедура была начата с помощью EMS на догоспитальном этапе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться возможность проведения дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) службами неотложной медицинской помощи (СМП) на догоспитальном этапе. Подходящие пациенты должны быть не моложе 18 лет, и им требуется наземная скорая помощь для доставки в больницу. Пациенты с подозрением на инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на основании догоспитальной электрокардиограммы и, таким образом, требующие срочного вмешательства в лаборатории катетеризации сердца, будут исключены.

Все субъекты будут проходить стандартную процедуру RIC (т. е. до четырех циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания) с помощью устройства autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Автоматизированная процедура будет инициирована парамедиками во время транспортировки машины скорой помощи, а циклы RIC будут продолжаться до прибытия отделения неотложной помощи (ED) и пребывания в нем в течение 40 минут.

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить продолжительность RIC, назначаемого пациентам, у которых процедура была начата на догоспитальном этапе. Исследователи предполагают, что четыре цикла RIC будут завершены по крайней мере у 80% пациентов, начавших процедуру. Второстепенными целями являются оценка показателей зачисления и реализации протокола; парамедицинская приемлемость протокола; и переносимость пациентами RIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требуется ответ 9-1-1 на сцену
  2. Не моложе 18 лет
  3. Испытываете нетравматическую боль в груди или симптом стенокардии
  4. Несоответствие критериям EMS для подозрения на ИМпST на основании догоспитальной ЭКГ
  5. Систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100-180 мг рт.ст.
  6. Предназначен для перевозки на машине скорой помощи в Медицинский центр Университета Северной Каролины (Чапел-Хилл, Северная Каролина).
  7. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Без сознания или иным образом в критическом состоянии
  2. Отсутствие возможности дать согласие на исследование
  3. Не говорящий по-английски

  4. Ранее существовавшее состояние, препятствующее проверке артериального давления или использованию autoRIC® по усмотрению поставщика или перечисленное здесь:

    1. Парез верхней конечности
    2. Ранее существовавшая травматическая травма руки
    3. Наличие артериовенозного шунта для диализа
    4. Предшествующая мастэктомия
    5. Существующая периферическая вставленная центральная катетерная линия
    6. Отек рук или другие признаки тромбоза верхних конечностей
  5. Серийные ЭКГ-признаки развивающегося ИМпST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Процедура RIC (т. е. четыре цикла чередующихся 5-минутных надуваний и 5-минутных сдуваний), проводимая с помощью устройства autoRIC®
Устройство: устройство autoRIC®
AutoRIC® автоматически выполняет четыре цикла RIC: пять минут давления при 200 мм рт. ст., а затем пять минут без давления в течение всего 40-минутного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получающих 4 цикла RIC без перерыва
Временное ограничение: до 40 минут после начала RIC
Завершенный цикл RIC без перерыва определяется как 5-минутное надувание, за которым следует 5-минутное сдувание, в общей сложности 10 минут.
до 40 минут после начала RIC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших скрининг, которые имеют право на набор
Временное ограничение: через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Соответствие требованиям среди пациентов, прошедших скрининг, с указанием критериев включения и исключения, которые соответствовали или не соответствовали критериям.
через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Процент набранных пациентов, которые согласились участвовать
Временное ограничение: через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Участие среди пациентов, прошедших скрининг и завербованных.
через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Время (в минутах) процедур исследования
Временное ограничение: через реагирование EMS и транспорт, в среднем 30 минут
Будет сообщено о времени прибытия на место происшествия, транспортировки пациента, скрининга, набора и начала RIC для оценки эффективности, с которой был реализован протокол исследования. Время скрининга, вербовки и инициирования RIC совпадает со временем транспортировки.
через реагирование EMS и транспорт, в среднем 30 минут
Темы относительно приемлемости протокола исследования для парамедиков
Временное ограничение: до 15 минут с момента просмотра
Качественные темы, связанные с выполнением протокола исследования, будут получены из полуструктурированных интервью с парамедиками исследования.
до 15 минут с момента просмотра
Процент участников, столкнувшихся с ожидаемыми нежелательными явлениями, включая прекращение приема RIC из-за дискомфорта
Временное ограничение: до 48 часов с момента окончания RIC
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с RIC, включая незначительный дискомфорт в руке, временное изменение цвета руки или кисти, а также незначительные кровоподтеки или ссадины на коже плеча, будут собираться с помощью личной оценки и оценки по телефону.
до 48 часов с момента окончания RIC
Темы, связанные с опытом пациентов во время прохождения RIC
Временное ограничение: до 15 минут
Качественные темы, связанные с процедурой RIC, будут получены из полуструктурированных интервью с субъектами.
до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках. Из-за небольшого размера этого исследования и единственного сайта данные индивидуального уровня не будут передаваться для защиты конфиденциальности субъектов и сохранения конфиденциальности данных. Совокупные данные и результаты по первичным и вторичным исходам будут представлены на этом сайте и опубликованы в научной литературе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройство autoRIC®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться