Сравнение двух различных методов NCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом ((NCPAP))
Сравнение двух различных методов NCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом и гестационным возрастом 26-30 недель
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Поддержка NCPAP обеспечивалась постоянным положительным давлением в дыхательных путях, которое создавалось неонатальным вентилятором (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., США) и устройством для управления потоком новорожденных (SLE). -8 смH2O. СРАР прекращали, когда ПДКВ превышало 5 см вод. ст., и у младенцев не было признаков РДС с FiO2 <0,30.
При неинвазивной респираторной поддержке, в случае FiO2 ≥ 0,40, сурфактант будет вводиться как ранняя спасательная терапия неинвазивным методом (с использованием тонкого катетера - метод осторожности - пока сохраняется спонтанное дыхание) для поддержания целевое насыщение кислородом между 90-95 %. Вторая доза сурфактанта будет введена через 6 часов после первой дозы неинвазивным методом, чтобы поддерживать целевое насыщение кислородом в пределах 90-95% в случае потребности FiO2 ≥ 0,30.
Неинвазивная респираторная недостаточность устанавливается следующим образом:
- FiO2 ≥ 0,50, чтобы поддерживать насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией, выше 90 % и выше,
- Апноэ, требующее более 6 предупреждений в течение 24 часов в течение 6 часов подряд, или более 1 апноэ, требующих вентиляции с положительным давлением,
- стойкий ацидоз; наличие pH < 7,20 и PCO2 > 65 мм рт. ст. в двух разных газах крови, взятых с интервалом не менее 30 минут, или резистентный к лечению метаболический ацидоз,
- Тяжелая дыхательная недостаточность,
- Легочное кровотечение и остановка сердца.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Suna Oguz
- Номер телефона: +90 3123065270
- Электронная почта: serifesuna@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
-
Контакт:
- Mehmet Buyuktiryaki
- Номер телефона: +905054525576
- Электронная почта: mbuyuktiryaki@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будет включен недоношенный ребенок со сроком гестации 26 недель 0 дней и 29 недель 6 дней с признаками РДС.
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Наличие сердечно-сосудистой нестабильности
- Интубация при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Согласие не предоставлено или в нем отказано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентилятор NCPAP
неонатальный вентилятор (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) ПДКВ: 5 см H2O
|
младенцы будут рандомизированы в две разные группы NCPAP
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Младенческий Flow-драйвер NCPAP
устройство управления потоком для младенцев (Infant Flow System, Viasys Corp., США) ПДКВ: 5–8 см вод. ст., эта группа получает переменный поток
|
младенцы будут рандомизированы в две разные группы NCPAP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
недостаточность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
|
потребность в ИВЛ в первые 72 часа жизни
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 02082019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .