Confronto di due diversi metodi NCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio ((NCPAP))
Confronto di due diversi metodi NCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio con età gestazionale di 26-30 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Il supporto NCPAP è stato fornito con una pressione positiva continua delle vie aeree, generata da un ventilatore neonatale (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., USA) e da un dispositivo di guida del flusso infantile (SLE; le impostazioni dei parametri respiratori erano una PEEP di 5 -8 cmH2O. La CPAP è stata interrotta quando la PEEP era 5 cmH2O e i neonati non mostravano segni di RDS con FiO2 <0,30.
Sotto supporto respiratorio non invasivo, in caso di FiO2 ≥ 0,40, il surfattante verrà somministrato come terapia di salvataggio precoce mediante metodo non invasivo (utilizzando un catetere sottile - metodo attento - mentre la respirazione spontanea continua) al fine di mantenere target saturazione di ossigeno tra il 90-95 %. La seconda dose di tensioattivo verrà somministrata 6 ore dopo la prima dose mediante un metodo non invasivo al fine di mantenere la saturazione di ossigeno target tra il 90-95% in caso di necessità di FiO2 ≥ 0,30.
Il fallimento del supporto respiratorio non invasivo è impostato come segue:
- FiO2 ≥ 0,50 per mantenere la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria superiore al 90% e superiore,
- Apnea che richiede più di 6 allarmi in un periodo di 24 ore in 6 ore consecutive o più di 1 apnea che richiede ventilazione a pressione positiva,
- Acidosi persistente; presenza di pH < 7,20 e PCO2 > 65 mmHg in due diversi esami del sangue prelevati con un intervallo di almeno 30 minuti o acidosi metabolica resistente al trattamento,
- Difficoltà respiratoria grave,
- Emorragia polmonare e arresto cardiopolmonare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Suna Oguz
- Numero di telefono: +90 3123065270
- Email: serifesuna@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
-
Contatto:
- Mehmet Buyuktiryaki
- Numero di telefono: +905054525576
- Email: mbuyuktiryaki@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i neonati pretermine con età gestazionale di 26 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni con segni RDS
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Presenza di instabilità cardiovascolare
- Intubazione al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
- Consenso non prestato o rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilatore NCPAP
ventilatore neonatale (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) PEEP: 5 cmH2O
|
i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi NCPAP
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Driver di flusso infantile NCPAP
dispositivo di guida del flusso infantile (Infant Flow System, Viasys Corp., USA) PEEP:5-8 cmH2O, questo gruppo riceve un flusso variabile
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i neonati saranno randomizzati in due diversi gruppi NCPAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fallimento della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 72 ore
|
necessità di ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02082019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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