Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных методов NCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом ((NCPAP))

15 июля 2019 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Сравнение двух различных методов NCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом и гестационным возрастом 26-30 недель

заключается в сравнении внедрения двух разных методов NCPAP с точки зрения потребности в механической вентиляции (ИВЛ) (неинвазивная респираторная недостаточность) и потребности в сурфактанте в течение первых 72 часов жизни у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС) в возрасте 26–30 лет. недели беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Поддержка NCPAP обеспечивалась постоянным положительным давлением в дыхательных путях, которое создавалось неонатальным вентилятором (SLE; Infant Flow System, Viasys Corp., США) и устройством для управления потоком новорожденных (SLE). -8 смH2O. СРАР прекращали, когда ПДКВ превышало 5 см вод. ст., и у младенцев не было признаков РДС с FiO2 <0,30.

При неинвазивной респираторной поддержке, в случае FiO2 ≥ 0,40, сурфактант будет вводиться как ранняя спасательная терапия неинвазивным методом (с использованием тонкого катетера - метод осторожности - пока сохраняется спонтанное дыхание) для поддержания целевое насыщение кислородом между 90-95 %. Вторая доза сурфактанта будет введена через 6 часов после первой дозы неинвазивным методом, чтобы поддерживать целевое насыщение кислородом в пределах 90-95% в случае потребности FiO2 ≥ 0,30.

Неинвазивная респираторная недостаточность устанавливается следующим образом:

  • FiO2 ≥ 0,50, чтобы поддерживать насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией, выше 90 % и выше,
  • Апноэ, требующее более 6 предупреждений в течение 24 часов в течение 6 часов подряд, или более 1 апноэ, требующих вентиляции с положительным давлением,
  • стойкий ацидоз; наличие pH < 7,20 и PCO2 > 65 мм рт. ст. в двух разных газах крови, взятых с интервалом не менее 30 минут, или резистентный к лечению метаболический ацидоз,
  • Тяжелая дыхательная недостаточность,
  • Легочное кровотечение и остановка сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching
        • Контакт:
          • Mehmet Buyuktiryaki
          • Номер телефона: +905054525576
          • Электронная почта: mbuyuktiryaki@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 часа (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будет включен недоношенный ребенок со сроком гестации 26 недель 0 дней и 29 недель 6 дней с признаками РДС.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Наличие сердечно-сосудистой нестабильности
  • Интубация при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Согласие не предоставлено или в нем отказано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вентилятор NCPAP
неонатальный вентилятор (SLE; Specialized Laboratory Equipment, UK) ПДКВ: 5 см H2O
Устройство: аппарат ИВЛ NCPAP
младенцы будут рандомизированы в две разные группы NCPAP
Другие имена:
  • драйвер потока для младенцев NCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Младенческий Flow-драйвер NCPAP
устройство управления потоком для младенцев (Infant Flow System, Viasys Corp., США) ПДКВ: 5–8 см вод. ст., эта группа получает переменный поток
Устройство: аппарат ИВЛ NCPAP
младенцы будут рандомизированы в две разные группы NCPAP
Другие имена:
  • драйвер потока для младенцев NCPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недостаточность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
потребность в ИВЛ в первые 72 часа жизни
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suna Oğuz, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02082019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аппарат ИВЛ NCPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться